2 min de leitura
As viseiras faciais assumiram uma importância fundamental como equipamento de proteção primário para conter a propagação da COVID-19. Consideradas Equipamento de Proteção Individual (PPE), as viseiras faciais são constituídas por uma janela ou viseira transparente que protege o rosto e as membranas mucosas associadas (olhos, nariz e boca) contra a potencial exposição a doenças infecciosas. Para orientar os fabricantes face a estas exigências de mercado em rápido crescimento, a Health Canada elaborou várias normas regulamentares e vias de autorização para a importação ou venda de viseiras faciais.
No Canadá, a viseira facial ( PPE ) é considerada um dispositivo médico e está sujeita ao cumprimento dos requisitos normativos estabelecidos no Regulamento dos Dispositivos Médicos. Com base no risco que representam para a saúde e a segurança, os dispositivos médicos são classificados em 4 grupos (Classe I, II, III e IV), sendo que as viseiras faciais são consideradas dispositivos médicos de Classe I. Para garantir a conformidade, a Health Canada recomenda que os fabricantes de viseiras faciais cumpram algumas ou todas as seguintes normas ao longo das fases de conceção e ensaio:
Normas do Ministério da Saúde do Canadá relativas às viseiras faciais
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Norma Nacional Americana para Dispositivos de Proteção Individual dos Olhos e do Rosto em Contexto Profissional e Educativo
- CSA Z94.3 (2020) - Proteções para os olhos e o rosto
- CSA Z94.3.1 (2016) - Orientações para a seleção, utilização e manutenção de protetores oculares e faciais
- BS EN 166 (2002) - Proteção ocular individual e especificações
Para garantir a produção de viseiras de proteção seguras e eficazes, é necessário incorporar especificações mínimas durante as fases de conceção e verificação. Estas incluem:
- O dispositivo deve assentar bem para garantir uma boa vedação na zona da testa e para evitar que escorregue
- O dispositivo deve ser fabricado com materiais opticamente transparentes, sem distorção e leves
- O dispositivo não deve apresentar defeitos ou imperfeições visíveis que possam prejudicar a visão
- O dispositivo deve proporcionar um espaço adequado entre o rosto do utilizador e a superfície interior da viseira, de modo a permitir a utilização de equipamento auxiliar
- O dispositivo deve apresentar características antiembaciamento no interior e no exterior da viseira, caso esteja disponível
- O dispositivo deve incluir materiais em contacto com o utilizador que apresentem uma biocompatibilidade adequada
- O dispositivo não precisa de ser resistente a impactos ou ao fogo, se for utilizado para proteção em ambientes hospitalares
- O dispositivo deve resistir ao impacto de projéteis pontiagudos ou de alta velocidade
- O dispositivo deve fornecer instruções de limpeza validadas para a sua reutilização
Autorização regulamentar
Para autorizar, vender ou importar viseiras de proteção para o mercado canadiano, os fabricantes devem analisar atentamente os seguintes procedimentos regulamentares e selecionar a via de autorização adequada para o seu produto:
- Via 1: Autorização, por via de medida provisória, para importar e comercializar dispositivos médicos relacionados com a COVID-19
- Via 2: Análise e emissão aceleradas de Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) relacionadas com a COVID-19
- Via 3: Importação e venda excecionais de determinados dispositivos médicos não conformes relacionados com a COVID-19
Embora a Health Canada tenha elaborado os regulamentos e os procedimentos de registo acima referidos para as viseiras de proteção, os fabricantes que pretendam entrar no mercado canadiano são obrigados a cumprir os procedimentos exigidos. Para evitar dificuldades de última hora, contacte um especialista regional em regulamentação para facilitar a entrada no mercado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
