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À medida que a tecnologia continua a revolucionar o setor da saúde, as aplicações de software desempenham um papel cada vez mais crucial na indústria dos dispositivos médicos. No Japão, a regulamentação relativa ao «Software como Dispositivo Médico» (SaMD) é rigorosa e foi especificamente concebida para garantir a segurança dos doentes e a eficácia dos produtos.
As Estratégias de Ação para a Transformação Digital (DX) na Saúde (DASH), que constituem o programa de acreditação em saúde digital SaMD no Japão, são uma iniciativa voluntária lançada pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) para facilitar o processo de análise e aprovação de SaMD no país.
O programa DASH tem como objetivo promover o desenvolvimento e a adoção de dispositivos médicos de uso único ( SaMD ), proporcionando um percurso regulamentar simplificado. Oferece aos fabricantes a oportunidade de submeter os seus dispositivos médicos de uso único ( SaMD) a um processo de análise acelerado. A participação no programa DASH pode potencialmente acelerar os prazos de aprovação, permitindo assim que os fabricantes de dispositivos médicos de uso único ( SaMD ) introduzam as suas soluções inovadoras no mercado japonês de forma mais rápida e eficaz.
O pacote DASH inclui as seguintes estratégias
- Promover a identificação de sementes inovadoras de SaMD na fase inicial, de modo a esclarecer antecipadamente os critérios de aprovação. Isto implica:
- Avaliar as nuances tecnológicas nas fases iniciais da investigação.
- Elaboração e publicação de um guia de revisão abrangente que descreve as principais características de SaMD.
- Serviços de consulta centralizados para a regulamentação d SaMD .
- Um sistema de avaliação adaptado às características específicas de SaMD. Isto inclui:
- Realizar uma análise eficiente com base nas características de SaMD.
- Recorrendo ao esquema do Protocolo de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMP).
- Estudar a criação do programa inovador de certificação « SaMD ».
- Reforço da estrutura organizacional do PMDA para facilitar o processo de revisão do SaMD. Algumas das novidades são:
- PMDA criou um novo escritório especializado em SaMD.
- PMDA criou a Comissão de Avaliação de Peritos para o site SaMD.
- PMDA criou fóruns de colaboração para facilitar a comunicação e a coordenação entre as entidades reguladoras, o meio académico e o setor.
- PMDA publica bases de dados de processos de aprovação.
Ao participarem no programa DASH, SaMD os fabricantes podem receber apoio da Agência de Alimentos e Medicamentos ( PMDA ) sob a forma de aconselhamento e orientação ao longo de todo o processo regulamentar. Assim, o programa incentiva a colaboração entre a Agência de Alimentos e Medicamentos ( PMDA ) e os fabricantes, garantindo uma análise harmoniosa e eficiente dos pedidos de autorização de comercialização ( SaMD ).
Para saber mais sobre as estratégias da DASH relativas às « SaMD » no Japão, reach osnossos especialistas em regulamentaçãoainda hoje. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
