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Os setores farmacêutico e de dispositivos médicos estão em constante mudança, com novas dinâmicas na cadeia de abastecimento e avanços tecnológicos, o que exige que a rotulagem seja encarada sob uma nova perspetiva. Uma série de tendências recentes tem obrigado os setores farmacêutico e de dispositivos médicos a repensar, definir estratégias e otimizar processos, cumprir as normas de conformidade e adotar e aprender as melhores práticas. Aqui estão algumas das tendências mais recentes em matéria de rotulagem.
Impacto da regulamentação na rotulagem
A regulamentação em matéria de rotulagem está em constante evolução, o que se reveste de particular importância para os setores em que a rotulagem e a identificação de peças e embalagens desempenham um papel fundamental na segurança do consumidor. No setor dos dispositivos médicos, as empresas têm agora de cumprir as normas e padrões em constante evolução, tais como a Identificação Única de Dispositivos (UDI), e alterar a forma como os produtos são rotulados.
A indústria farmacêutica está a levar as empresas a reconsiderar a forma como conduzem os seus negócios, devido ao ePedigree e à mais recente Lei de Segurança e Qualidade dos Medicamentos (DQSA). As empresas têm agora de se adequar às normas e aos regulamentos em constante evolução, a fim de alterar os seus processos da cadeia de abastecimento e adotar novas normas de rotulagem. As empresas têm de cumprir estes requisitos ou enfrentar as consequências, incluindo multas avultadas e perda de negócios. Algumas das principais regulamentações e normas em matéria de rotulagem são:
ePedigree
No âmbito da Lei de Rastreabilidade de Medicamentos ( US), a maioria dos estados aprovou requisitos de rastreabilidade para proteger os consumidores de medicamentos contaminados ou falsificados. A lei, que foi inicialmente promulgada no Estado da Califórnia, visa rastrear e atribuir números de série às embalagens comercializáveis a nível de unidade (por exemplo, frascos de comprimidos) ao longo de toda a cadeia de abastecimento. As tecnologias de código de barras e RFID são utilizadas para implementar a rastreabilidade.
DQSA
A lei visa promover melhorias na eficiência e no controlo da cadeia de abastecimento, bem como na integridade da marca e do produto. A lei DQSA estabelece normas para o intercâmbio interoperável de informações sobre transações, incluindo a documentação do histórico de movimentação dos produtos, entre todos os parceiros comerciais, utilizando identificadores numéricos únicos para cada unidade de venda.
GS1
O conjunto de normas GS1 Systems oferece normas globais destinadas a melhorar significativamente a eficiência e a visibilidade da cadeia de abastecimento, sendo aplicável a diversos setores, desde os cuidados de saúde até ao setor alimentar e das bebidas e ao retalho. Para apoiar iniciativas de segurança, estão a ser implementados códigos de barras, bem como para permitir uma resposta rápida a recolhas de produtos. A GS1 também disponibiliza a norma EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) relativa à rastreabilidade de medicamentos e a respetiva certificação.
UDI
De acordo com a decisão final da Food and Drug Administration (FDA), os dispositivos médicos distribuídos nos Estados Unidos ( US) devem possuir um identificador único de dispositivo (UDI). Isto inclui os dispositivos médicos da Classe III, que devem cumprir os requisitos do UDI e também devem ser registados no GUDID até 24 de setembro de 2014. Um sistema UDI tem o potencial de melhorar a qualidade da informação nos relatórios de eventos adversos relacionados com dispositivos médicos, direcionar melhor as recolhas de produtos e aumentar a segurança dos doentes.
Centralização: a próxima norma na rotulagem
Com o objetivo de melhorar a consistência e simplificar os processos em toda a sua cadeia de abastecimento, muitas empresas estão a centralizar a etiquetagem com códigos de barras em todas as suas instalações e regiões geográficas. A centralização contribui para a continuidade das operações e reduz os custos de TI associados à manutenção de vários sistemas de etiquetagem. Devido às recentes inovações na tecnologia de etiquetagem empresarial, torna-se imperativo adotar um modelo de etiquetagem centralizado. Aqui estão três razões principais para a centralização
Coerência na rotulagem
As organizações estão a tentar garantir que as suas unidades globais produzam etiquetas em conformidade com as normas corporativas no que diz respeito à formatação e ao conteúdo dos dados, com vista a melhorar a eficiência da cadeia de abastecimento. Os departamentos de marketing estão cada vez mais envolvidos na garantia de que as normas da marca corporativa sejam incorporadas.
Continuidade das Atividades
As organizações globais podem adaptar rapidamente a rotulagem para apoiar as operações e eliminar o risco associado à replicação de rótulos que possam ser específicos de uma instalação ou região, contribuindo assim para a continuidade das atividades em caso de catástrofes naturais e instabilidade geopolítica.
Custos de manutenção de TI
A gestão de várias soluções de etiquetagem diferentes em operações globais torna-se cada vez mais difícil. No entanto, as organizações podem implementar uma solução única e centralizada para reduzir os custos de manutenção de TI, permitindo simultaneamente que as empresas cumpram os requisitos de etiquetagem impostos pelos clientes e pelas entidades reguladoras.
Capacidade de resposta ao cliente: Cumprimento dos requisitos de rotulagem
Os fornecedores e parceiros devem ser flexíveis para satisfazer os requisitos específicos dos clientes em matéria de etiquetagem, de modo a demonstrar capacidade de resposta. Atualmente, os clientes procuram fornecedores que cumpram os seus próprios requisitos de etiquetagem no que diz respeito ao conteúdo dos dados, imagens, simbologias e idiomas. Os avanços na etiquetagem empresarial têm garantido que as empresas conquistem novos clientes, ao mesmo tempo que atendem às necessidades dos clientes existentes. Idealmente, a capacidade de resposta aos clientes em matéria de etiquetagem deve satisfazer as seguintes expectativas:
Inclusão de conteúdos de dados específicos
Os clientes procuram agora atributos de dados únicos nos rótulos fornecidos pelos seus fornecedores, numa tentativa de otimizar os seus processos e limitar a necessidade de reetiquetagem aquando da receção das mercadorias. Esses atributos de dados únicos incluem dados transacionais, como quantidades, números de lote ou datas de validade, bem como dados reais provenientes das aplicações empresariais do cliente, incluindo códigos de produto ou números de ordem de compra.
Normas de formatação
Os clientes pretendem que os fornecedores lhes forneçam o formato de etiqueta da sua preferência; este desejo é alimentado pelo objetivo de controlar a formatação das etiquetas entre vários fornecedores. Além disso, os clientes pretendem manter a consistência da marca e simplificar a receção de mercadorias, pelo que especificam onde os elementos de dados devem aparecer, as imagens a utilizar e a incorporação de simbologias de códigos de barras. Uma vez incorporados estes elementos, os clientes ficam satisfeitos por receber mercadorias que estão em conformidade com as suas normas internas de etiquetagem.
Regulamentos
Os clientes pretendem que os seus fornecedores e parceiros incluam os dados necessários no idioma adequado para o posterior processamento local. Além disso, as normas e regulamentos em constante evolução determinam qual o idioma que deve ser utilizado nos rótulos à medida que as mercadorias percorrem a sua cadeia de abastecimento.
Rotulagem: orientada por dados e integrada
A necessidade imperiosa de precisão na etiquetagem leva as empresas a adotarem um sistema de etiquetagem automatizado e baseado em transações, com vista a melhorar a eficiência operacional. Uma abordagem baseada em dados ajudará as empresas a substituir os modelos de etiquetas estáticos e dinâmicos, o que pode simplificar a manutenção e garantir a precisão. A transição para a etiquetagem baseada em dados deve-se ao facto de
Rotulagem integrada
A maioria das empresas está a substituir os processos de etiquetagem manual por um sistema de etiquetagem automatizado e integrado, o que constitui a melhor prática para iniciar o processo de etiquetagem a partir do seu sistema transacional.
A importância do Big Data
A abordagem baseada em dados na criação de etiquetas permite dar resposta a todas as necessidades de etiquetagem, tornando os campos de uma etiqueta dinâmicos e variáveis. Com uma única atualização, é possível aplicar uma alteração a todas as etiquetas sem ter de modificar inúmeros modelos.
Integração: Gestão do Ciclo de Vida do Produto e Sistemas de Gestão de Conteúdos
A Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLM) e os Sistemas de Gestão de Conteúdos (CMC) são as principais fontes definitivas de dados que podem constar num rótulo. A integração baseada em dados com um sistema de rotulagem empresarial é fundamental e, ao utilizarem o conteúdo proveniente do PLM e do CMS, as empresas podem garantir que o conteúdo dos rótulos é preciso e atualizado.
Papel dos fornecedores
Cada vez mais, as empresas recorrem a fornecedores e parceiros para satisfazer os seus requisitos de etiquetagem, reforçando assim a colaboração na cadeia de abastecimento e simplificando as operações. Isto conduzirá a uma maior precisão e à aplicação imediata das etiquetas.
Custos de reetiquetagem
As empresas devem assegurar que os fornecedores cumpram as normas de rotulagem corporativas, o que permite garantir a conformidade e evitar trabalhos dispendiosos de reetiquetagem. Embora o processo de reetiquetagem garanta a utilização correta das simbologias de códigos de barras, imagens, marcas e conteúdo de dados para apoiar o processamento subsequente, trata-se de um processo muito dispendioso.
Associação da Cadeia de Abastecimento
Previsões, gestão dos níveis de stock e taxas de pontualidade nas entregas — a tecnologia é aproveitada por clientes, fornecedores e parceiros para gerar benefícios tangíveis. A colaboração na cadeia de abastecimento está a tornar-se cada vez mais importante.
Redução dos erros de rotulagem
A tecnologia de etiquetagem empresarial pode ajudar as empresas a combater os erros decorrentes de alterações nas etiquetas dos fornecedores, obrigando-as a utilizar a sua solução de etiquetagem para imprimir etiquetas precisas e atualizadas, em conformidade com as normas de etiquetagem.
