2 min de leitura
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US ,FDA ) continua a publicar e a atualizar as diretrizes e as políticas de aplicação da lei para uma gestão eficiente do dispositivo Assuntos Regulamentares nos EUA, a par da gestão da situação de emergência sanitária que surgiu devido à pandemia da COVID-19.
A Agência reviu o documento de Perguntas e Respostas anteriormente publicado sobre «Efeitos da emergência de saúde pública da COVID-19 nas reuniões formais e nos pedidos de taxas de utilização para dispositivos médicos». As orientações abordam as perguntas frequentes levantadas pela indústria de dispositivos médicos sobre questões regulamentares e políticas em tempos de pandemia da COVID-19. O documento esclarece o impacto da pandemia nas reuniões da indústria e nas metas e prazos da MDUFA.
O site US FDA disponibiliza vários canais interativos entre a Agência e o requerente no âmbito do programa de apresentação Q. O CDRH continua a aceitar os novos pedidos recebidos no âmbito do programa «Q-submission». Todas estas reuniões continuarão a ser realizadas virtualmente através de teleconferências ou videoconferências, e as reuniões presenciais já agendadas serão igualmente convertidas em teleconferências, a realizar na data e hora previstas. Para além dos programas «Q-submission», as reuniões consultivas serão também realizadas como reuniões virtuais em direto, através de teleconferências e videoconferências.
Para além das interações com o Centro de Informações sobre Produtos de Saúde ( US )FDA, os prazos de análise de vários tipos de submissões e pedidos também podem ser afetados devido à pandemia. O Centro de Dispositivos Médicos e Radiologia ( US )FDA tem as suas metas de desempenho claramente definidas ao abrigo das Alterações às Taxas de Utilização de Dispositivos Médicos (MDUFA). O pessoal do CDRH tem-se concentrado no desenvolvimento de políticas de aplicação da legislação no contexto da situação de emergência e na avaliação das submissões recebidas ao abrigo dos mecanismos de autorização de utilização pré-emergencial e de autorização de utilização de emergência. Os prazos de análise de quaisquer pedidos não serão prolongados, mas quaisquer atrasos nos pedidos apresentados ao abrigo de 510(k)s originais ou suplementares, PMAs e pedidos De-Novo serão tratados em conformidade com os procedimentos detalhados nas orientações relevantes, tais como «FDA e medidas da indústria relativas aos pedidos de aprovação pré-comercialização (PMAs): Efeito no prazo de análise FDA e nas metas», «FDA , and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals», e «FDA , and Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals».
Em circunstâncias normais, o prazo para o requerente apresentar uma resposta às deficiências apontadas pela US FDA relativamente aos pedidos apresentados ao abrigo das vias PMA, 510(k), HDE ou De-Novo é de 360 dias para os pedidos originais e complementares recebidos ao abrigo das vias HDE e PMA, enquanto que, para os pedidos 510(k) submissão e De-Novo, o prazo é de 180 dias.
Qualquer incumprimento na apresentação das respostas ou de informações adicionais dentro destes prazos fará com que as candidaturas sejam consideradas retiradas. Devido à atual pandemia, o Centro de Apoio à Saúde da Comunidade ( US )FDA aceitará as respostas enviadas num prazo adicional de 180 dias, para além dos prazos acima mencionados.
Prevê-se que a pandemia coloque dificuldades no que diz respeito à apresentação atempada de respostas ou de informações adicionais por parte dos candidatos. Este prazo adicional de 180 dias será considerado pela Agência, independentemente de o requerente ter solicitado ou não uma prorrogação dos prazos. Embora o documento « US » (FDA ) não mencione especificamente qualquer disposição relativa a prazos adicionais para a apresentação de respostas e relatórios no âmbito de outros tipos de apresentação, tais como pós-aprovação, relatórios de estudos 522, relatórios anuais IDE ou relatórios PMA, a Agência aceitará as apresentações atrasadas, mas incentiva o requerente a apresentá-las o mais cedo possível.
Embora as informações acima referidas ofereçam uma breve visão geral do documento de perguntas e respostas da US FDA sobre o impacto da pandemia nas reuniões do setor dos dispositivos médicos e sobre os objetivos e prazos da MDUFA, é necessário um aprofundamento mais minucioso. Para evitar dificuldades na apresentação de pedidos, procure o aconselhamento de um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
