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O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) é uma norma internacional que atribui um código único a cada dispositivo médico, com o objetivo de melhorar a segurança dos doentes e agilizar o rastreio e a recolha de produtos. Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) implementou diretrizes e regulamentos relativos ao UDI para dispositivos médicos, com vista a reforçar a segurança e o controlo de qualidade.
Panorâmica geral do UDI na China
Na China, as Regras relativas ao Sistema de Identificação Única para Dispositivos Médicos foram publicadas pela Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos ( NMPA ) em 2019. As regras prevêem que os dispositivos médicos possuam um código de identificação único, com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos produtos, reforçar a supervisão pós-comercialização e fortalecer a gestão dos recalls de dispositivos médicos.
Em 2019, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( NMPA ) publicou o Plano de Trabalho Piloto para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, que estabeleceu uma abordagem faseada para a implementação do sistema de identificação única de dispositivos médicos. O plano de trabalho piloto foi concebido para testar a viabilidade do sistema de identificação única e identificar potenciais problemas antes da sua implementação a nível nacional.
O plano de trabalho piloto incluiu as seguintes fases
Fase 1:Entre 2019 e 2020, o plano de trabalho piloto centrou-se nos dispositivos médicos da classe III, considerados de alto risco. O projeto-piloto foi realizado em regiões e hospitais selecionados para testar o código de identificação único submissão e o processo de leitura, bem como o registo de produtos e a gestão da base de dados.
Fase 2:Desde 1 de janeiro de 2021,algunsdispositivos médicos da Classe III constantes do catálogo devem possuir um UDI. Os fabricantes devem solicitar o UDI e concluir o processo antes de 1 de janeiro de 2021.
Fase 3:Desde 1 de junho de 2022,todosos dispositivos médicosda ClasseIII têm de possuir um UDI. Os fabricantes devem solicitar o UDI e concluir o processo antes de 1 de junho de 2022.
Fase 4:A partir de 1 de junho de 2024, alguns dispositivos médicos da Classe II incluídos no catálogo terão de possuir um UDI. Os fabricantes devem solicitar o UDI e concluir o processo antes de 1 de junho de 2024.
Prevê-se que a implementação do Plano de Trabalho Piloto para um Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos na China reforce a gestão e a supervisão dos dispositivos médicos, melhore a vigilância pós-comercialização (PMS) e aumente a segurança dos doentes. A implementação do sistema de identificação única para dispositivos médicos irá também alinhar a China com as normas internacionais, tais como o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) estabelecido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Requisitos fundamentais para a implementação do UDI na China
- Identificação do dispositivo:Cada dispositivo médico deve ter atribuído um Identificador Único do Dispositivo (UDI), que inclui um Identificador do Dispositivo (DI) e um Identificador de Produção (PI). O DI é um código estático que identifica o fabricante, o tipo de dispositivo e outras informações. O PI é um código dinâmico que identifica o lote ou o número de série e a data de validade.
- Rotulagem:Os fabricantes devem incluir o UDI no rótulo e na embalagem do dispositivo, tanto em formato legível a olho nu como em formato legível por máquina. O rótulo deve também incluir outras informações obrigatórias, tais como o nome do dispositivo, o nome e a morada do fabricante e o país de origem.
- Registo na base de dados:As informações relativas ao UDI devem ser registadas na base de dados de registo de dispositivos médicos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( NMPA). O processo de registo inclui a apresentação de dados relativos ao UDI, informações sobre a rotulagem e outra documentação.
- Prazos de conformidade:O prazo para a implementação do UDI depende da classificação do dispositivo.
Impacto da implementação do UDI na China
Espera-se que a implementação do UDI na China melhore a segurança dos doentes, simplifique o rastreio e a recolha de produtos e otimize a gestão da cadeia de abastecimento. Ao permitir um rastreio mais eficiente e preciso dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, a implementação do UDI pode ajudar a reduzir o risco de produtos falsificados, melhorar a rastreabilidade dos dispositivos e facilitar recolhas de produtos mais rápidas e eficazes em caso de problemas de segurança.
As diretrizes e regulamentos relativos ao UDI para dispositivos médicos na China demonstram o compromisso da Administração de Alimentos e Medicamentos da China ( NMPA) com a melhoria da segurança e do controlo de qualidade no setor dos dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos devem trabalhar em estreita colaboração com consultores regulamentares ou representantes legais para garantir o cumprimento dos requisitos e prazos relativos ao UDI, de modo a evitar atrasos na entrada no mercado e na distribuição dos produtos.
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