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O software e a Inteligência Artificial (IA) desempenham um papel importante no setor dos dispositivos médicos, com um conjunto de aplicações em rápida evolução e de âmbito alargado no sistema de saúde. A maioria das aplicações será regulamentada como dispositivos médicos e pode abranger desde o rastreio ao diagnóstico, passando pelo tratamento e gestão de doenças crónicas. No entanto, a par destes rápidos desenvolvimentos, as agências reguladoras atualizam as medidas para proteger ainda mais a segurança dos doentes e garantir a eficácia dos dispositivos.
Nos últimos tempos, a « MHRA » desenvolveu um extenso programa de trabalho, que prevê alterações regulamentares ao longo de todo o ciclo de vida do software enquanto dispositivo médico — desde a qualificação e a classificação até aos requisitos pré e pós-comercialização. Espera-se que as alterações previstas neste programa proporcionem um elevado nível de proteção aos doentes e visem garantir que o Reino Unido seja o centro da inovação responsável no domínio do software para dispositivos médicos. O programa também analisa as oportunidades e os desafios colocados pelo software e pela IA enquanto dispositivos médicos e assegura que os dispositivos sejam devidamente fundamentados e que as questões relacionadas com a interpretabilidade humana sejam devidamente abordadas. Quais são essas alterações? Vamos explorar.
SaMD Alterações
Qualificação
- Para proteger os doentes, é necessário garantir que a regulamentação relativa aos dispositivos médicos abranja uma gama suficientemente ampla de software.
- Para regulamentar a « SaMD » de forma eficaz e proporcionada, é necessário garantir que os critérios de qualificação sejam suficientemente claros e flexíveis.
Classificação
- Assegurar que as regras de classificação reflitam fielmente os riscos que um determinado « SaMD » representa para a segurança do doente e imponham requisitos de segurança e desempenho proporcionais ao risco que as aplicações « SaMD » representam.
- Para compreender e analisar o perfil de risco de novos dispositivos, é necessário garantir que as regras de classificação proporcionem flexibilidade suficiente.
Pré-abertura do mercado
- Antes da entrada no mercado, é necessário garantir que o SaMD é seguro, eficaz e de boa qualidade. Além disso, os requisitos pré-comercialização, como as evidências clínicas e os ensaios clínicos, devem ser claros e adequados ao SaMD.
- Para apoiar um sistema robusto de vigilância pós-comercialização no âmbito da iniciativa « SaMD », garantir que quaisquer pedidos de autorização prévia à comercialização incluam os requisitos de registo adequados.
Pós-comercialização
- É necessário implementar um sistema robusto de vigilância pós-comercialização, capaz de gerar um sinal de segurança forte e claro, para permitir a deteção rápida e exaustiva de incidentes adversos relacionados com o SaMD .
Dispositivos médicos com segurança cibernética
- Assegurar que a cibersegurança seja devidamente tida em conta nos requisitos de vigilância pré-comercialização e pós-comercialização da « SaMD ».
- Explique de que forma as questões de cibersegurança podem traduzir-se em questões de segurança « SaMD ».
SaMD Câmara de descompressão
- Para permitir o acesso atempado ao mercado de produtos SaMD novos e inovadores, com vista a estudos e acompanhamento posteriores, analisar se existe a necessidade de uma «regra de classificação de câmara de compensação».
- Caso seja necessária uma regra de classificação, explique os critérios que se enquadram nessa regra, como esta poderá funcionar e em que circunstâncias poderá deixar de se aplicar.
- Se for definida uma regra de «airlock» do tipo « SaMD », certifique-se de que esta se enquadra nas outras vias e nos processos regulamentares e que não se sobrepõe a outras regras de classificação.
Alterações na IA
Projeto AI RIG (Rigor na Inteligência Artificial)
- Para garantir a segurança e a eficácia da IA enquanto dispositivo médico (IAaMD) colocado no mercado, é necessário recorrer a quadros normativos existentes e amplamente aceites.
- Desenvolver métodos técnicos para testar a segurança e a eficácia da IAaMD.
Projeto Glass Box (Interpretabilidade da IA)
- Compreender claramente como a opacidade na IA para a medicina (AIaMD) pode traduzir-se em problemas de segurança ou eficácia.
- Desenvolver estruturas de interpretabilidade AIaMD para garantir que os modelos de IA sejam devidamente validados e suficientemente transparentes para serem robustos.
O « MHRA » prevê a implementação dos elementos-chave acima referidos entre o outono de 2021 e o verão de 2023, e mais detalhes sobre outras alterações e prazos para os resultados esperados estarão disponíveis nos próximos meses. Os fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( SaMD ) e de dispositivos médicos baseados na inteligência artificial (AIaMD) que pretendam entrar no mercado do Reino Unido devem assegurar-se de que implementam as alterações acima referidas para garantir a conformidade. Entre em contacto com um especialista comprovado em assuntos regulamentares, como a Freyr, para evitar obstáculos regulamentares. Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
