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O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e prevê-se que atinja reach 1,8 mil milhões de dólares até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Alguns dispositivos médicos requerem certificação de segurança adicional e acreditação pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) antes do registo em ANVISA. Os fabricantes devem realizar ensaios e obter a certificação do INMETRO através de um Organismo de Certificação (OC) acreditado.
A certificação do INMETRO é um requisito obrigatório para todas as classes de dispositivos eletromédicos ao abrigo da norma IEC 60601. Outros produtos não elétricos, tais como peças de mão dentárias (ISO 14457:2012), agulhas hipodérmicas, luvas, seringas, etc., também requerem a certificação do INMETRO para a comercialização desses dispositivos no Brasil. Os requisitos de certificação do INMETRO estão em vigor há muito tempo. A 18 de dezembro de 2020, o INMETRO atualizou os requisitos de avaliação da conformidade ao abrigo da nova Portaria do INMETRO n.º 384/2020, que substituiu a anterior Portaria n.º 54/2016. A nova portaria introduziu alterações na validade do certificado e nos requisitos de renovação, inspeções no local e relatórios de ensaio.
Anteriormente, a validade do Certificado INMETRO era de 5 anos e exigia a renovação da certificação antes do termo do prazo de validade. Nos termos da Portaria n.º 384/2020, os Certificados INMETRO não têm prazo de validade. A validade dos certificados é mantida através da realização de auditorias regulares a cada 15 meses, ou pelo menos uma vez por ano.
Anteriormente, eram realizadas inspeções no local no âmbito do processo de certificação INMETRO de dispositivos médicos. Estas inspeções no local deixaram de ser um requisito para todos os processos de certificação após a publicação da Portaria n.º 384/2020. Os organismos de certificação analisarão os resultados das auditorias anteriores realizadas de acordo com as normas MDSAP ou ISO 13485 e decidirão se é necessária uma inspeção no local. Será realizada uma auditoria documental para o processo do INMETRO, caso os organismos de certificação decidam que não é necessária uma inspeção no local.
Anteriormente, eram exigidos relatórios de ensaio emitidos nos últimos dois anos para o processo de certificação INMETRO. Desde a publicação da Portaria n.º 384/2020, os relatórios de ensaio com mais de dois anos (para equipamentos de pequena e média dimensão) e com mais de quatro anos (para equipamentos de grande dimensão) são aceites para o processo de certificação INMETRO. No entanto, os fabricantes devem realizar novos ensaios caso sejam feitas quaisquer alterações ao dispositivo após a emissão dos relatórios de ensaio.
A certificação do INMETRO é emitida pelo próprio INMETRO ou por um Organismo de Certificação acreditado pelo INMETRO. Antes de solicitar as certificações e aprovações necessárias, o Titular do Registo no Brasil (BRH) deve assegurar-se de que os produtos cumprem todos os requisitos necessários para a certificação do INMETRO.
A certificação INMETRO é um requisito obrigatório para o registo de dispositivos eletromédicos e de alguns dispositivos médicos não elétricos junto do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade ( ANVISA). A certificação INMETRO, emitida por um organismo de certificação acreditado, garante que o produto está em conformidade com o quadro regulamentar e cumpre as normas de segurança.
Para obter informações completas sobre o processo e os requisitos de certificação do INMETRO, consulte um especialista em regulamentação com experiência comprovada. Mantenha-se informado. Mantenha a conformidade.
