2 min de leitura
No contexto da COVID-19, tem-se verificado um interesse crescente em compreender a regulamentação relativa aos equipamentos de proteção individual ( PPE ). Para dar resposta a esse interesse crescente, a TGA, a autoridade reguladora australiana, publicou um documento de orientação que apresenta uma visão geral da forma como os EPI são regulamentados, informações destinadas aos fabricantes de PPE e as normas PPE .
Visão geral do Regulamento « PPE »: Nos termos do ponto 2A do Anexo 1 da Determinação de 2018 relativa aos Produtos Terapêuticos (Produtos Excluídos), os artigos não esterilizados PPE ou vestuário de segurança, com exceção dos artigos especificados no ponto 1 do Anexo 1 do Instrumento de 2020 relativo aos Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos — Artigos Especificados), não são declarados como produtos terapêuticos. O ponto 1 do Anexo 1 do Instrumento de 2020 relativo aos Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos — Artigos Especificados) especifica que os seguintes artigos são dispositivos médicos: artigos não esterilizados PPE ou vestuário de proteção (incluindo, entre outros, aventais, máscaras faciais, luvas, óculos de proteção, batas e viseiras) destinados, pela pessoa em cujo nome os artigos são ou serão fornecidos, a serem utilizados para a prevenção da transmissão de doenças entre pessoas, incluindo, quando essa intenção puder ser determinada pelo facto de os artigos serem apresentados como adequados para utilização em cirurgia, ou em serviços clínicos, médicos ou outros serviços de saúde. Estes produtos são, por conseguinte, regulamentados pela TGA como dispositivos médicos ao abrigo da Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989 e terão de ser incluídos no ARTG antes de poderem ser fornecidos. Um « PPE » que corresponda à definição de dispositivo médico será, em geral, regulamentado como:
- um dispositivo médico de Classe I
- Um dispositivo médico da Classe I (estéril)
- um dispositivo médico da Classe IIa
Fabrico de PPE: No que diz respeito ao fabrico de PPE que apresente alegações terapêuticas ou se destine a ser utilizado num contexto clínico, este deve corresponder à definição de dispositivo médico e estar em conformidade com os requisitos regulamentares previstos em:
- Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989
- Regulamento de 2002 relativo aos Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos)
- Regulamento relativo aos Produtos Terapêuticos de 1990
Os fabricantes de todos os dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) fabricados e/ou fornecidos na Austrália devem assegurar-se de que dispõem de procedimentos adequados de avaliação da conformidade para o dispositivo e de documentação adequada que comprove a conformidade do dispositivo com os Princípios Essenciais.
PPE Normas: Ao selecionar as normas aplicáveis a cada dispositivo, o fabricante deve ter em conta o seguinte:
- a finalidade prevista do dispositivo
- o ambiente em que é provável que seja utilizado
- os utilizadores do dispositivo
- tecnologia de ponta geralmente reconhecida
Máscaras cirúrgicas e respiradores
- ISO 22609:2004 Vestuário de proteção contra agentes infecciosos — Máscaras faciais médicas
- AS/NZS 4381:2015 Máscaras faciais descartáveis para utilização em cuidados de saúde
- ASTM F2100 - 19 Especificação-padrão relativa ao desempenho dos materiais utilizados em máscaras faciais médicas
- AS ISO 16900.3:2015 Equipamentos de proteção respiratória
- AS NZS 1716:2012 Equipamentos de proteção respiratória
- EN 149:2001 + A1 Equipamentos de proteção respiratória
- GB 2626-2006 Equipamento de proteção respiratória
- EN 14683:2019 Máscaras faciais médicas
- AS NZS 1715:2009 Seleção, utilização e manutenção de equipamento de proteção respiratória
Batas Cirúrgicas
- ANSI/AAMI PB70:2003, Desempenho em termos de barreira contra líquidos e classificação de vestuário de proteção e panos de proteção destinados a utilização em estabelecimentos de cuidados de saúde
- ASTM F2407 - Ensaios para batas cirúrgicas
- I.S. EN 13795:2011 Panos cirúrgicos, batas e fatos de ar limpo
- ASTM 1670 Método de ensaio para determinar a resistência dos materiais utilizados em vestuário de proteção à penetração por sangue sintético
- ASTM 1671 — Resistência dos materiais utilizados em vestuário de proteção à penetração de agentes patogénicos transmitidos pelo sangue
- ISO 22610: Panos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos com ar filtrado
- ISO 22612: Vestuário de proteção contra agentes infecciosos
Luvas Cirúrgicas
- ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas de borracha estéreis de utilização única
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norma Australiana/Neozelandesa® Luvas cirúrgicas de borracha esterilizadas de uso único
- BS ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas de borracha estéreis de utilização única
- Norma da ASTM International (ASTM) D3577 — Luvas cirúrgicas de borracha, D3578 — Luvas de exame de borracha, D5250 — Luvas de policloreto de vinilo para uso médico submissão ou a norma ASTM D3578 ou norma equivalente para látex de borracha natural
- De acordo com a norma NZS 4011: Luvas de exame médico descartáveis
PPE Os fabricantes que pretendam entrar no mercado australiano têm de cumprir as normas da TGA acima referidas. Para garantir a conformidade e compreender na íntegra as orientações, opte por um especialista em regulamentação com experiência comprovada. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
