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Qualquer alteração ao processo de fabrico da substância farmacêutica, tal como mudanças nas instalações ou no equipamento, alterações na via de síntese, etc., tem o potencial de afetar a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento final. Para evitar tais riscos e manter a indústria informada sobre as melhores práticas, no âmbito da reautorização das Alterações à Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA II), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ) publicou recentemente um documento de orientação sobre alterações pós-aprovação aos Ficheiros Mestres de Substâncias Ativas (DMFs) de Tipo II e aos mecanismos de apresentação para os titulares de Certificados de Novo Medicamento Abreviado ( submissão ,ANDA) que fazem referência a tais DMFs. Embora a orientação se destine apenas a comentários, esta apresentou claramente informações para os fabricantes de medicamentos que pretendam efetuar alterações pós-aprovação no processo de fabrico da substância farmacêutica e indicou como devem comunicar a alteração e fornecer as informações necessárias sobre a mesma ao CDER, ao CMER ou ao CVM.
Estas orientações são aplicáveis a todos os tipos de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos?
Estas orientações aplicam-se apenas aos titulares dos tipos de « submissão » abaixo indicados.
- Submissão de Novo Medicamento (NDA)
- submissão o abreviado de novos medicamentos (ANDA)
- submissão o de Novos Medicamentos Veterinários (NADA)
- submissão o Abreviado de Novos Medicamentos para Animais (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Ficheiro Mestre Veterinário (VMF)
As orientações não se aplicam aos titulares de pedidos de autorização de comercialização de produtos biológicos (BLAs) nem aos ficheiros-mestre referenciados nesses pedidos. Além disso, não abordam ingredientes ativos complexos nem alterações pós-aprovação a,
- Peptídeos, oligonucleótidos e radiofármacos
- Substâncias farmacêuticas isoladas de fontes naturais
- Substâncias farmacêuticas produzidas através de processos que envolvem biotecnologia
- Etapas não sintéticas (tais como a fermentação) para substâncias farmacêuticas semissintéticas
O que é que isto destaca?
As orientações referiam-se apenas às substâncias farmacêuticas sintéticas e às etapas de síntese envolvidas na preparação de substâncias farmacêuticas semissintéticas. A natureza exata das alterações às quais as orientações se aplicam é a seguinte:
- Alterações nas instalações, na escala e no equipamento associadas a todas as etapas do fabrico de substâncias farmacêuticas
- Alterações às especificações relativas aos materiais de partida, matérias-primas, produtos intermédios e à substância farmacêutica em fase de fabrico e à substância farmacêutica final
- Alterações no processo de fabrico de produtos sintéticos
- Alterações na origem da substância farmacêutica
- Alterações ao sistema de fecho do recipiente destinado à substância farmacêutica
O guia abrange também os aspetos regulamentares relativos à avaliação de riscos, ao processo de notificação da alteração, às responsabilidades de comunicação e aos requisitos de documentação. Para os fabricantes que tenham de efetuar alterações pós-aprovação no fabrico da substância farmacêutica, é fundamental consultar um especialista em assuntos regulamentares com experiência comprovada, para uma avaliação profissional da alteração e uma notificação da mesma em conformidade com as recomendações propostas. Mantenha-se informado desde o primeiro passo. Assegure a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
