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A 31 de janeiro de 2020, o Reino Unido (RU) saiu oficialmente da União Europeia (UE), concretizando assim o Brexit. À luz do Brexit, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) publicaram determinadas orientações regulamentares para garantir que tanto os fabricantes de produtos farmacêuticos como os de dispositivos médicos estejam preparados para o período de transição. Aqui estão os principais aspetos a ter em conta, por setor:
Produtos Farmacêuticos
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos ( EMA), a legislação da UE relativa aos medicamentos continuará a ser aplicável no Reino Unido durante todo o período de transição, até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, os titulares de autorizações de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado , MAHs), os requerentes e os profissionais qualificados responsáveis pela farmacovigilância ( Pessoa Qualificada , QPPVs), os ficheiros mestres do sistema de farmacovigilância (Pharmacovigilance System Master Files, PSMFs) e os locais de ensaio de controlo de qualidade para os medicamentos e dispositivos médicos registados na UE podem permanecer no Reino Unido. No entanto, os titulares de autorizações de introdução no mercado terão até ao final do período de transição para efetuar as alterações necessárias aos seus produtos autorizados, de modo a alinhá-los com as normas da UE.
Dispositivos Médicos
No que diz respeito aos dispositivos médicos, a Agência de Saúde e Cuidados de Saúde ( MHRA ) informou os fabricantes de que continuará a alinhar-se com os regulamentos da UE (incluindo os futuros regulamentos « EU MDR », que entrarão em vigor a partir de 26 de maio de 2020) relativos aos dispositivos médicos no Reino Unido durante o período de transição. No entanto, a Agência deixará de exigir representantes sediados na UE para os dispositivos colocados no mercado britânico e continuará a realizar avaliações de conformidade por terceiros no Reino Unido. O resultado destas avaliações continuará a ser aceite tanto no Reino Unido como na UE. Além disso, qualquer comunicação de informações relacionadas com dispositivos médicos à Agência de Segurança Alimentar e Medicamentos ( MHRA ) permanecerá inalterada durante o período de transição, incluindo a comunicação de eventos adversos graves.
Após o Brexit, o Reino Unido e a UE concordaram em trabalhar num acordo sobre as disposições futuras até ao final do período de transição. As negociações sobre os termos do Brexit terão início no início de março. Embora ambos os governos estejam a trabalhar no sentido de chegar a um acordo harmonizado, os fabricantes de dispositivos médicos e de produtos farmacêuticos devem preparar-se para as próximas alterações regulamentares e consultar um especialista em regulamentação para assegurar uma transição em conformidade com a legislação. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
