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Num anúncio recente, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma vasta lista de dispositivos médicos de Classe II que, quando finalizada, ficarão isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização, sujeitos a certas limitações inerentes. A Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) publicou este aviso em conformidade com os procedimentos estabelecidos pela Lei «21st Century Cures» e aguarda agora a resposta do público sob a forma de comentários.
No entanto, é importante salientar que este aviso não representa a decisão final d FDArelativamente aos dispositivos médicos de Classe II incluídos neste documento. A FDA analisará, em primeiro lugar, todos os comentários enviados para os portais designados durante o período de 60 dias previsto para a apresentação de comentários e só então avaliará se a lista estabelecida de dispositivos de Classe II deve ser alterada antes da publicação da sua decisão final no Federal Register.
O que significa para a indústria?
De acordo com a FDA, a lista definitiva de dispositivos médicos de Classe II isentos não sóreduzirá os encargos regulamentaressobre a vasta indústria de dispositivos médicos, como também ajudará a eliminar os custos e despesas privados associados a tais regulamentos federais. Em suma, o setor regulado deixará de ter de investir o seu precioso tempo e recursos na preparação das notificações 510(k) e da documentação a apresentar a FDA, nos pagamentos associados às submissões 510(k) e na resposta a perguntas e pedidos de informação adicional por parte de FDA durante a análise 510(k).
Existem centenas de dispositivos listados pelo « FDA », que vão desde testes de diagnóstico básicos e reagentes até outros equipamentos, como pinças umbilicais, fórceps obstétricos e oftalmoscópios. Para consultar a lista completa, consulte oaviso publicado no«Federal Register».
A secção 513 da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei FD&C) estipula que a Agência de Controlo dos Alimentos e Medicamentos ( FDA ) deve classificar todos os dispositivos médicos numa de três categorias regulamentares, nomeadamente, Classe I, Classe II ou Classe III. FDA A classificação de qualquer dispositivo médico baseia-se no nível de regulamentação necessário para garantir, de forma razoável, a sua segurança e eficácia. Para estar em conformidade comas práticas regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicosem todas as regiões geográficas, mantenha-se a par das classificações específicas de cada região e das melhores práticas adaptadas a cada contexto.
