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Com a promulgação do Regulamento sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos (Ordem n.º 739) da Autoridade de Regulação de Alimentos e Medicamentos da China ( NMPA) em 2021, o processo de registo de dispositivos médicos na China sofreu alterações substanciais. A Administração de Alimentos e Medicamentos da China ( NMPA ) implementou várias alterações relacionadas com o processo, com vista a simplificar e melhorar o processo de registo de dispositivos médicos.
Os ensaios de tipo dos dispositivos médicos são necessários para determinar se um dispositivo médico cumpre as normas de registo da « NMPA ». Antes da Ordem n.º 739, todos os produtos importados tinham de realizar ensaios de tipo dos seus dispositivos médicos em laboratórios acreditados pela « NMPA » na China. Ao abrigo da Ordem n.º 739, os fabricantes estrangeiros podem apresentar um relatório de autoteste ou contratar um laboratório de ensaios de dispositivos médicos licenciado para realizar os ensaios e emitir um relatório de ensaio.
Os fabricantes estrangeiros que pretendam importar dispositivos médicos para a China dispõem das seguintes duas opções para realizar os ensaios de tipo dos dispositivos médicos:
- Realize todos os ensaios de tipo de dispositivos na China em laboratórios certificados pel NMPA
- Realizar ensaios completos de cada tipo de dispositivo em laboratórios internos qualificados
Pontos-chave da disposição relativa à autodiagnóstico
Requisitos relativos à capacidade de autoteste
A capacidade de realizar um autoteste é determinada pela disponibilidade e qualificações do pessoal responsável pelos testes, pelo equipamento utilizado nos testes, pelo ambiente em que os testes são realizados, pelos procedimentos estabelecidos para o controlo de amostras, controlo de qualidade, controlo de registos, etc.O protocolo de autoteste deve ser integrado no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do dispositivo médico.Os requerentes devem elaborar a documentação do SGQ (tal como manuais de qualidade, instruções de utilização e procedimentos) e documentos relativos à gestão de riscos.
Requisitos de inspeção por encomenda
De acordo com a disposição relativa aos autotestes, caso os requerentes não possam realizar determinados ensaios nos seus laboratórios, podem confiar esses ensaios a um laboratório qualificado para ensaios de dispositivos médicos. No entanto, deve tratar-se de um laboratório certificado pela NMPA na China.
Requisitos relativos aos dados a apresentar ao abrigo da disposição relativa aos autotestes
Os requerentes que recorram à disposição relativa ao autoteste devem apresentar o seguinte:
- Relatório de ensaio
- Informações relevantes sobre o Sistema de Gestão da Qualidade
- Declaração de autenticidade
Requisitos de inspeção no local
A Autoridade de Saúde e Segurança no Trabalho ( NMPA ) realiza uma auditoria no local às instalações onde são realizados os autotestes. A Autoridade de Saúde e Segurança no Trabalho ( NMPA ) deve nomear um inspetor qualificado, em conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de registo de dispositivos médicos e com os «Requisitos de Capacidade de Autoinspeção», para a realização da auditoria no local.
Requisitos de responsabilidade
Os candidatos devem certificar-se de que estão a apresentar um relatório autêntico. Se o relatório de ensaio (autoensaio) apresentado pelo candidato for falsificado, este está sujeito a uma sanção nos termos do artigo 83.º do Decreto n.º 739.
Espera-se que as alterações aprovadas pela « NMPA » simplifiquem o processo de registo de dispositivos para os fabricantes estrangeiros. Os fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos na China devem avaliar cuidadosamente este procedimento, compreender os requisitos e planear as suas submissões regulamentares em conformidade.
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