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Os dispositivos médicos estão a evoluir e a adotar novas tecnologias, tal como os procedimentos regulamentares que os regem. Além disso, a Autoridade Nacional de Saúde do Brasil – ANVISA – publicou um guia dedicado ao software com finalidade médica (Software como Dispositivo Médico – SaMD). O novo guia tem como objetivo prevenir ou mitigar os riscos associados à utilização de software médico e garantir a segurança e o desempenho do SaMD no mercado brasileiro.
O novo documento de orientação centra-se nos seguintes aspetos:
- Harmonização da regulamentação internacional relativa ao « SaMD »
- Registo e notificação como procedimentos distintos
- Sistemas estatísticos de dados médicos
- Ameaças e vulnerabilidades à cibersegurança
- Transparência da informação relativa à compatibilidade e às ligações
No Brasil, o novo quadro regulamentar a ser implementado para os dispositivos médicos baseia-se na regulamentação existente que está a ser aplicada nos mercados da US, Europa, Austrália e Canadá, bem como nas recomendações do Fórum Internacional de Autoridades Reguladoras de Dispositivos Médicos (IMDRF). De acordo com as novas orientações, os seguintes tipos de software médico estão abrangidos pelo âmbito do novo quadro regulamentar SaMD :
- O software com finalidade médica, concebido para funcionar em equipamento não específico
- Software médico especializado que controla dispositivos médicos
O guia faz também referência a normas internacionais específicas, tais como a IEC 62304:2006 «Software para dispositivos médicos». Não existe no Brasil um processo de certificação regulamentado para o software médico, uma vez que não existem normas de certificação. Por conseguinte, o software médico não está sujeito a certificação; no entanto, existe a possibilidade de certificação voluntária.
Para concluir, mantendo-se a par das orientações da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde ( ANVISA), SaMD os fabricantes podem orientar-se com facilidade no panorama regulamentar brasileiro. No entanto, só foi possível destacar alguns pontos dessas orientações. Para as compreender de forma abrangente, é aconselhável consultar um especialista regional em assuntos regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
