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Ao longo das últimas décadas, a utilização de software evoluiu drasticamente e provocou mudanças rápidas na indústria dos dispositivos médicos. A importância crescente do software nos dispositivos médicos e na experiência do doente é fundamental para novos desenvolvimentos. No entanto, SaMD apresenta desafios, tanto para as entidades reguladoras como para a indústria dos dispositivos médicos, a par das novas oportunidades.
Ao desenvolver um SaMD, a principal tarefa consiste na apresentação de documentação em conformidade para os pedidos de autorização de introdução no mercado. Por isso, o guia das agências reguladoras globais ajuda a elaborar a documentação adequada, evita riscos de entrada no mercado e garante a segurança dos doentes e a eficácia do dispositivo. Recentemente, a FDA referiu os documentos essenciais necessários para um pedido de autorização de introdução no mercado de SaMD . Vamos conhecê-los.
1. Para elaborar um pedido de autorização pré-comercialização para um dispositivo médico ( SaMD), o primeiro passo consiste em determinar e documentar o nível de risco (Level of Concern, LoC) do dispositivo. O LoC é uma estimativa da gravidade dos danos que o dispositivo pode causar a um doente ou a um operador, quer diretamente, quer indiretamente. A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) define e utiliza os seguintes três níveis de risco.
- Menor: É improvável que quaisquer falhas ou defeitos de conceção causem lesões
- Moderado: Uma avaria ou uma falha de conceção latente pode causar ferimentos ligeiros
- Grave: Uma avaria ou uma falha de conceção latente pode provocar ferimentos graves ou a morte
2. O « FDA » recomenda a descrição do software do dispositivo, apresentando uma visão geral abrangente tanto das funcionalidades do dispositivo controladas pelo software como do ambiente de funcionamento previsto. De acordo com o « FDA », a descrição do software do dispositivo deve incluir:
- Características e funcionalidades
- Utilização prevista
- Linguagem de programação
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Deve ser incluído um documento de análise de riscos do dispositivo no pedido de autorização de comercialização para todos os dispositivos de software. Este documento identificará e avaliará todos os riscos possíveis associados à utilização pretendida do dispositivo, tanto no que diz respeito ao software como ao hardware. Nos termos da norma ISO 14971:2019, a avaliação de riscos, a análise de riscos e o controlo de riscos devem ser realizados e documentados de forma exaustiva. A « FDA » recomenda a inclusão das seguintes informações na análise de riscos do dispositivo:
- Identificação de cada evento perigoso
- Causa e gravidade dos riscos
- Métodos de controlo de riscos
- Quaisquer medidas corretivas tomadas
- Verificação dos controlos de risco
4. A Especificação de Requisitos de Software (SRS) é um documento relativo à função, desempenho, interface, conceção e desenvolvimento do software. É necessário apresentar um resumo da SRS na submissão pré-comercialização, caso o software do dispositivo médico tenha um nível de complexidade (LoC) menor. Por outro lado, no caso de um dispositivo médico com níveis de complexidade moderado e elevado, a Direção Geral de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA ) recomenda a apresentação de documentação detalhada, conforme mencionado abaixo.
- Requisitos de hardware
- Requisitos relativos às linguagens de programação
- Requisitos de interface
- Requisitos de desempenho e funcionais do software
5. São exigidos documentos de ensaios de verificação e validação (V&V) para todas as candidaturas, independentemente do nível de complexidade (LoC). A verificação confirma que os resultados específicos de uma fase de desenvolvimento correspondem aos dados de entrada exigidos, e a validação confirma que as especificações do dispositivo estão em conformidade com a utilização prevista do mesmo e com as necessidades do utilizador. Conforme mencionado abaixo, a Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( FDA ) recomenda documentação diferente para cada nível de complexidade (LoC).
Documentos para o LoC de menores -
- Testes ao nível do dispositivo ou do sistema
- Testes de integração (quando apropriado)
- Os critérios de aprovação/reprovação ao nível do sistema ou do dispositivo
- Resumo dos resultados dos testes
Documentos relativos a uma LoC moderada -
- Lista resumida das atividades de validação e verificação e respetivos resultados
- Os seus critérios de aprovação/reprovação ao nível do sistema/dispositivo
- A sua análise de rastreabilidade deve estabelecer uma ligação eficaz entre estas atividades e
- resultados de acordo com os seus requisitos e especificações de design
Documentos relativos à LoC principal -
- Informações moderadas sobre a lista de LoC
- Descrição de quaisquer testes com resultado negativo
- Descrição das alterações efetuadas na sequência de testes com resultados insatisfatórios
- Documentação dos testes que demonstraram que as modificações foram bem-sucedidas
- Um resumo dos resultados e exemplos de testes de integração de unidades
Por fim, qualquer fabricante que produza um dispositivo médico com software ou um sistema de gestão de informações ( SaMD ) deve apresentar todos os documentos acima referidos para os pedidos de autorização de colocação no mercado. Para agilizar o processo de pedido de autorização de colocação no mercado e evitar quaisquer dificuldades regulamentares, contacte um especialista em regulamentação com experiência comprovada. Contacte a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
