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Uma lista de dispositivos médicos que se enquadram nas categorias de Classe A, Classe B, Classe C e Classe D foi incluída nos Regulamentos de Novos Dispositivos Médicos (MDR) de 2017. Com base no nível de risco que apresentam, os dispositivos de Classe A e B são categorizados como dispositivos de baixo risco e risco moderado, respetivamente, enquanto os dispositivos de Classe C e D são classificados como dispositivos de alto risco e risco extremamente alto, respetivamente. Para obter a aprovação de uma licença de fabrico na Índia, os fabricantes de dispositivos de Classe C e D devem apresentar uma submissão à Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). A CDSCO deve receber e processar as submissões para a emissão de licenças de importação (para a importação de dispositivos para a Índia) de todos os dispositivos ao abrigo da Lei de Drogas e Cosméticos de 1940.
Prazos de Transição para o Registo de Dispositivos de Classe C e Classe D
Para a transição para o sistema de licenciamento, foi disponibilizado um período de transição de 42 meses a partir do dia em que os Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2020 (GSR 102[E]) entraram em vigor, a 1 de abril de 2020, para os dispositivos de Classe C e D não notificados. A partir de 1 de outubro de 2023, todos os dispositivos de Classe C e D estarão sujeitos aos requisitos de licenciamento sob a categoria de dispositivos médicos não regulamentados.
Todos os dispositivos médicos de Classe C e Classe D que não tenham sido notificados devem atualmente registar-se online, e este requisito permanece em vigor até 1 de outubro de 2023. O importador / Agente Autorizado Indiano (IAA) deve submeter o dossier técnico à autoridade regulamentar. Após a submissão, será gerado um número de registo exclusivo para o dispositivo, que deve ser impresso no rótulo do dispositivo ao colocá-lo no mercado. Nesta fase, o importador também deve imprimir o número do dossier no rótulo do dispositivo.
Para receber uma licença até 1 de outubro de 2023 para dispositivos de Classe C e D, a submissão para licenças de fabrico/importação deve ser entregue à CDSCO até ao final de março de 2023, tendo em conta o processo de análise e concessão de 5 a 6 meses da CDSCO. É aconselhado que todos os fabricantes de dispositivos médicos comecem a preparar as submissões para licenças de fabrico/importação de dispositivos de Classe C e D, de modo a continuarem a comercializar os seus produtos na Índia.
Certificados Necessários para o Registo de Dispositivos de Classe C e D
Os dispositivos de Classe C e D são mais complexos; portanto, os seus requisitos de Assuntos Regulamentares são mais rigorosos. A lista seguinte inclui alguns documentos necessários para registar um dispositivo junto da CDSCO:
- Certificado de Venda Livre do país de origem
- Certificado ISO 13485
- Informação do produto
- Procuração (POA)
- Dossier Mestre de Design (DMF) e Dossier Mestre da Instalação (PMF)
- Declaração de Conformidade (DOC)
- Certificado de Análise (COA)
O processo de registo de dispositivos médicos junto da CDSCO é demorado e complexo. O tempo necessário para registar dispositivos de Classe C e D pode variar, dependendo da complexidade do dispositivo. No entanto, os fabricantes podem garantir um procedimento de registo mais simples e rápido ao cumprirem as normas regulamentares e ao submeterem informações completas e precisas.
Consulte os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares, que o podem guiar ao longo do procedimento e garantir que cumpre os regulamentos para o registo de dispositivos junto da CDSCO.
