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O 510(k) é um pedido de autorização prévia à comercialização apresentado à Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado (dispositivo de referência). Os dispositivos de risco moderado têm de apresentar uma notificação 510(k), o que inclui uma minoria de dispositivos das Classes I e III e a maioria dos dispositivos da Classe II.
Existem três (03) tipos de programas 510(k): Tradicional, Abreviado e Especial. A via de segurança e desempenho foi introduzida em 2019 e baseia-se no programa abreviado. O programa eSTAR, introduzido em 2020, permite a apresentação de um pedido abrangente relativo a dispositivos médicos através de um formulário PDF interativo.
Quem precisa de uma certificação 510(k)?
O 510(k) é, essencialmente, o nome do processo/procedimento a que se submetem os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem comercializar os seus dispositivos de risco moderado a elevado nos Estados Unidos ( US ), a fim de demonstrar que o produto a comercializar é tão seguro e eficaz quanto um dispositivo legalmente comercializado.
A seguir, é apresentado o processo passo a passo para a obtenção de uma autorização 510(k).
Passo 1 — Identificação do código da classe do dispositivo, do tipo de pedido e do dispositivo de referência
- Identificar o código do produto e o número do regulamento — Para determinar os requisitos de ensaio da norma 510(k), é necessário, em primeiro lugar, identificar o código do produto e o número do regulamento. Pode-se iniciar uma pesquisa na base de dados « FDA » para encontrar o número do regulamento de 7 dígitos cuja identificação corresponda à utilização prevista do dispositivo em questão.
- O código do produto da « FDA » é composto por três (03) letras. É possível consultar, através deste código, informações relativas à classificação do produto, à descrição da regulamentação e aos requisitos das BPF.
- Seleção do tipo de pedido — O requerente pode escolher um dos três (03) tipos de pedido mencionados anteriormente. O 510(k) tradicional destina-se a submissões pela primeira vez, o 510(k) especial destina-se a fabricantes de dispositivos médicos que pretendam submeter alterações a um dispositivo existente e o 510(k) abreviado pode ser escolhido quando o dispositivo cumpre normas consensuais voluntárias estabelecidas. No caso de um 510(k) abreviado, o requerente deve basear-se nos documentos de orientação d FDA .
- Identificação do dispositivo de referência — Um fabricante de dispositivos médicos tem de comprovar que o dispositivo que pretende comercializar tem a mesma finalidade de utilização e as mesmas características técnicas que o dispositivo já comercializado legalmente, também conhecido como dispositivo de referência. Caso existam diferenças nas características técnicas, o requerente deve comprovar que essas diferenças não suscitam quaisquer preocupações em termos de segurança e eficácia.
Passo 2 – Preparação do dossiê 510(k)
O próximo passo consiste em preparar o dossiê 510(k), as orientações e as informações, que se encontram disponíveis no site FDA . Este inclui a lista de verificação de aceitação para os três (03) tipos de programas 510(k) e um microsite intitulado «Conteúdo para o 510(k)», que contém informações relativas às declarações sobre as indicações de utilização, à comparação de equivalência substancial e à rotulagem proposta, entre outras informações úteis.
Etapas do processo de apresentação de um pedido 510(k)
Passo 3 – Pagamento da taxa de avaliação do « FDA »
Todos os tipos de pedidos 510(k) estão sujeitos à taxa de utilização. Para o exercício financeiro de 2023, a taxa padrão para o 510(k) é de 19 870 dólares. Para as empresas certificadas pelo Centro de Diagnóstico e Saúde Radiológica (CDRH), também conhecidas como pequenas empresas, a taxa é de 4 967 dólares. A taxa está sujeita a alterações no próximo exercício financeiro.
Passo 4 – Apresentação do pedido 510(k) submissão
O requerente pode enviar uma cópia eletrónica (eCopy) ou um pedido de autorização pré-comercialização através do modelo eSTAR (Submission Template and Resource) pelo portal do CDRH.
A partir de 1 de outubro de 2023, todos os pedidos 510(k), salvo se isentos de acordo com as orientações finais, devem ser apresentados por via eletrónica através do eSTAR.
Após a apresentação do pedido 510(k), é atribuído um número de controlo único, conhecido como «número 510(k)» ou «número K». A « FDA » realiza duas verificações: uma para confirmar se a taxa de utilização adequada foi paga e outra para verificar se foi fornecida uma cópia eletrónica (eCopy) ou um formulário eSTAR válido.
- No dia 07, o Serviço de Gestão de Licenças de Construção ( FDA ) envia uma carta de confirmação, caso a taxa de utilização devida tenha sido paga e tenha sido apresentado um eCopy ou eSTAR válido. Caso contrário, o Serviço de Gestão de Licenças de Construção ( FDA ) envia uma carta de suspensão relativa a questões pendentes.
- No 15.º dia, a FDA realiza uma análise de aceitação FDA e informa o requerente se o pedido 510(k) foi aceite para análise substantiva ou se foi colocado em espera por «Recusa de Aceitação» (RTA).
- No 60.º dia, a FDA realiza uma análise de fundo. A FDA comunica, através do endereço
, o resultado dessa análise de fundo para informar o FDA de que ou se prosseguirá com uma análise interativa, ou a 510(k) será colocada em espera e serão solicitadas informações adicionais.
Passo 5 — Aprovação pela « FDA » e inclusão na base de dados 510(k) da « FDA »
O objetivo da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) é anunciar a sua decisão relativa às Alterações às Taxas de Utilização de Dispositivos Médicos (MDUFA) no prazo de 90 dias « FDA ». Os dias « FDA » correspondem aos dias de calendário entre a data de receção do pedido 510(k) e a data da decisão MDUFA, excluindo os dias em que o pedido esteve suspenso devido a um pedido de informações adicionais. As decisões da MDUFA relativas a pedidos 510(k) incluem as conclusões de «substancialmente equivalente» (SE) ou «não substancialmente equivalente» (NSE).
Quando é tomada uma decisão, a FDA envia uma carta de decisão ao requerente por e-mail. Um pedido de autorização 510(k) submissão que receba uma carta de decisão SE é considerado «aprovado». É então incluído na base de dados 510(k), juntamente com as indicações de utilização do dispositivo médico e o resumo 510(k) ou a declaração 510(k) como anexos.
Pode concluir-se que um planeamento e uma execução cuidadosos, através de uma documentação exaustiva e de uma compreensão aprofundada do quadro regulamentar, são cruciais para o sucesso de uma candidatura 510(k) à FDA.
Para obter assistência no processo de submissão 510(k) do seu dispositivo médico, pode escrever-nos para sales@freyrsoltions.com ou marcar uma chamada com os nossos especialistas, que o poderão ajudar a orientar-se nos procedimentos. Mantenha-se informado. Mantenha a conformidade.
