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A pandemia da COVID-19 provocou um aumento imediato da oferta e da procura de termómetros. Consequentemente, os patrocinadores e os fabricantes apresentaram pedidos à Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) para a inclusão de termómetros no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Tendo em conta o número significativo de pedidos recebidos, a TGA elaborou orientações para apoiar os fabricantes e os patrocinadores, tanto no que diz respeito ao cumprimento das obrigações regulamentares relevantes como à apresentação dos pedidos relativos aos termómetros e à sua inclusão no ARTG.
Classificação dos termómetros da TGA
De um modo geral, os termómetros são classificados como dispositivos de Classe I (de medição) e de Classe IIa. Os termómetros clínicos, como os de vidro e de mercúrio, que não funcionam a pilhas, são regulamentados como dispositivos de Classe I, enquanto os termómetros digitais alimentados a pilhas, como os de infravermelhos/eletrónicos, são regulamentados como dispositivos de Classe IIa.
A classificação do dispositivo pode ser determinada através de uma ferramenta de classificação disponível em online . Se o submissão não apresentar a classificação adequada do dispositivo, este não poderá passar pela avaliação preliminar. Todas as classes de dispositivos médicos devem cumprir os procedimentos de avaliação da conformidade e respeitar os princípios essenciais (concepção e construção do dispositivo) antes do fabrico.
Inclusão do termómetro ARTG
Após cumprir os critérios acima referidos, o dispositivo pode ser incluído no ARTG e, posteriormente, importado ou comercializado na Austrália. No entanto, tal deve ser feito através de um procedimento específico e no cumprimento das obrigações regulamentares. Os requerentes podem seguir os pontos abaixo, passo a passo.
- Preencha o formulário com os dados da organização e envie-o para eBS@health.gov.au.
- Após receber o nome de utilizador e a palavra-passe, é possível apresentar pedidos de inclusão de dispositivos no ARTG
- Certifique-se de que o fabricante do dispositivo aplicou um procedimento adequado de avaliação da conformidade ao dispositivo, dispõe de documentação comprovativa da conformidade do dispositivo com os princípios essenciais, possui um sistema de monitorização pós-comercialização e de tomada de medidas corretivas e foi auditado por um organismo de avaliação da conformidade ou por uma entidade reguladora estrangeira equivalente
- Inicie sessão no portal « online » dos Serviços Empresariais da TGA e envie a documentação comprovativa do fabricante submissão
- Após receber a notificação de aceitação da MEA por parte da TGA, inicie sessão no portal « online » dos Serviços Empresariais da TGA e envie um pedido de inclusão no ARTG ( submissão ) para que o seu dispositivo seja incluído no ARTG
- Após receber a fatura, efetue o pagamento da taxa de « submissão » através do portal «TGA Business Services». A TGA dará início ao processamento do seu pedido de « submissão » após o pagamento.
Nestes tempos de emergência sanitária, todos os patrocinadores e fabricantes de termómetros devem cumprir rigorosamente os regulamentos recomendados para uma análise e aprovação aceleradas. Desta forma, o dispositivo pode ser lançado no mercado rapidamente, dando resposta às necessidades dos profissionais de saúde. Procure garantir uma entrada no mercado em conformidade com a legislação, com assistência regulamentar atempada. Mantenha-se em segurança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
