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A apenas seis meses da entrada em vigor total do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR), os fabricantes de dispositivos médicos têm de começar a preparar-se para as mudanças significativas que se avizinham, caso contrário correm o risco de ver os seus produtos retirados do mercado da UE.
Como resposta essencial aos avanços técnicos e científicos que estão a moldar rapidamente o setor dos dispositivos médicos na União Europeia, espera-se que o Regulamento sobre os Dispositivos Médicos ( EU MDR ) crie um quadro regulamentar robusto, mais transparente, seguro e protegido para o fornecimento de dispositivos médicos. Com o período de transição para o Regulamento sobre os Dispositivos Médicos ( EU MDR ) a aproximar-se rapidamente, ou seja, a 26 de maio de 2020, os fatores-chave que os fabricantes de dispositivos devem ter em conta incluem:
- Até maio de 2020, os fabricantes podem optar por cumprir os requisitos regulamentares da MDD em vigor ou por se adequarem ao novo MDR. No entanto, a partir de maio de 2020, terão de renovar os seus certificados CE existentes, e todos os novos dispositivos terão de estar em conformidade com o novo MDR.
- Definição das estratégias necessárias para a transição regulamentar.
- Elaboração de um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorizar o perfil de segurança dos produtos.
- Realizar uma análise das discrepâncias entre a atual Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) e os novos Regulamentos MDR/IVDR, para que as questões regulamentares possam ser resolvidas atempadamente.
- Apresentação de um relatório do SGQ (sistema de gestão da qualidade) para avaliação da conformidade pelos Organismos Notificados, juntamente com os restantes documentos técnicos.
Com o fim do período de transição a aproximar-se, os fabricantes são obrigados a ter em conta, sem exceção, os fatores-chave acima mencionados para garantirem o cumprimento da regulamentação. Consideramos que este é o momento de se preparar e estar pronto. Obtenha uma visão completa sobre o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados ( EU MDR ) estabelecendo parcerias com os melhores especialistas na área. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
