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Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) desempenham um papel crucial nos cuidados de saúde, fornecendo informações valiosas para o diagnóstico de doenças, a monitorização dos doentes e as decisões terapêuticas. O Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 introduziu umnovo sistema de classificação para os IVD. Este sistema de classificação agrupa os dispositivos com base no seu nível de risco, à semelhança do sistema de classificação previsto no Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) 2017/745.
Visão geral do sistema de classificação do IVDR da UE
O Anexo VIIIdo Regulamento (UE) n.º 2017/746 relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) estabelece regras de classificação detalhadas, com base nas quais os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro terão de classificar os seus produtos e cumprir oroteiro regulamentarem conformidade. De acordo com o sistema de classificação, os dispositivos de diagnóstico in vitro são divididos em quatro (04) classes, com base no nível de risco: -
- Classe A: Os dispositivos com risco mínimo, tais como reagentes laboratoriais gerais, dispositivos básicos de recolha de amostras e software de uso geral, enquadram-se nesta categoria. Estes dispositivos estão sujeitos aos requisitos básicos do regulamento.
- Classe B: Pertencem a esta classe os dispositivos com risco moderado utilizados para a deteção da hormona folículo-estimulante (FSH) ou controlos não analisados com valores quantitativos ou qualitativos não atribuídos. Estes dispositivos são submetidos a um nível mais elevado de controlo, incluindo a avaliação da conformidade por um Organismo Notificado (ON).
- Classe C: Os dispositivos que apresentam riscos mais elevados, incluindo os utilizados para o diagnóstico do cancro ou para determinar a compatibilidade de sangue ou tecidos, enquadram-se nesta categoria. Estes dispositivos requerem uma avaliação exaustiva e uma avaliação da conformidade por parte de um Organismo Notificado (ON).
- Classe D:Os dispositivos com o maior risco potencial, tais como os que detetam a presença ou a exposição a um agente transmissível responsável por uma doença potencialmente fatal, com um risco significativo ou suspeita de risco elevado de propagação, são classificados na Classe D. Estes dispositivos são submetidos ao escrutínio regulamentar mais rigoroso, incluindo uma avaliação completa por parte de um Organismo Notificado (ON).
O IVDR introduziu também o conceito de reclassificação para os dispositivos de diagnóstico in vitro já existentes. Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro poderão ter de reavaliar a classificação dos seus dispositivos com base nas novas regras de classificação estabelecidas no regulamento.
Pontos-chave a ter em conta ao classificar os seus dispositivos
- Determinar a finalidade prevista: Oprimeiro passo consiste em identificar a utilização prevista do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD). É necessário identificar o público-alvo para a utilização prevista do dispositivo, bem como a sua função de diagnóstico, monitorização ou rastreio.
- Identificar as características e os riscos do dispositivo: Avaliaras características do dispositivoe os riscos associados à sua utilização. Ter em conta aspetos como a invasividade, a capacidade de detetar processos fisiológicos ou patológicos e outras características pertinentes.
- Analise as regras de classificação do IVDR:Tome nota das sete (07) regras de classificação detalhadas previstas no Anexo VIII do IVDR da UE.O MDCG disponibilizou um documento de orientação detalhado sobre as regras de classificação ao abrigo do IVDR 2017/746 da UE para os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).Este documento de orientação apresenta exemplos específicos para ajudar na categorização dos dispositivos IVD de acordo com a sua utilização prevista e os riscos associados. Os critérios de classificação têm em conta vários fatores, incluindo a utilização do dispositivo, o grau de invasividade, os parâmetros de medição e outros.
- Aplicar os critérios de classificação:Escolher a classe de risco adequada (A, B, C ou D) para o dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), com base na utilização prevista, nas características e nas regras de classificação. Utilizando os critérios descritos no IVDR, classificar o dispositivo na categoria de risco mais elevada aplicável.
Em conclusão, aclassificação dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)ao abrigo do Regulamento IVDR 2017/746 da UE estabelece um quadro para a avaliação e regulamentação destes dispositivos. Os fabricantes devem analisar cuidadosamente a finalidade prevista, as características do dispositivo e os riscos associados para atribuir a classe de risco adequada. Ao respeitarem as regras de classificação, os fabricantes podem orientar-se no panorama regulamentar, cumprir os requisitos necessários e colocar no mercado dispositivos de diagnóstico in vitro seguros e eficazes.
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