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O mercado de dispositivos médicos ( US ) é o maior do setor, com um valor de 180 mil milhões de dólares (2021), e prevê-se que reach atinja os 670 mil milhões de dólares, a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,2% entre 2022 e 2027. Os fabricantes globais de dispositivos médicos consideram promissor obter a aprovação dos seus dispositivos junto da US FDA e, posteriormente, exportá-los para o US.
Uma necessidade fundamental para os fabricantes de dispositivos nãoUS que pretendem comercializar os seus produtos no US é nomear um agente US . Os fabricantes podem optar por nomear um prestador de serviços de agente US de confiança ou o seu importador/distribuidor para representar o seu dispositivo no US. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos podem ter algumas dúvidas sobre os agentes US , o seu papel e as suas responsabilidades. Aqui está a lista das 15 perguntas mais frequentes que os fabricantes de dispositivos médicos colocam
1. É obrigatório nomear um agente da « US »?
Sim! De acordo com a Food and Drug Administration ( US ) (US FDA ), todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que pretendam comercializar os seus produtos nos Estados Unidos são obrigados a designar um agente US .
2. Quais são os pré-requisitos para um agente « US »?
O agente « US » pode ser uma pessoa ou uma entidade e deve residir nos Estados Unidos. A entidade deve estar registada no « US » e deve possuir um número DUNS ativo. O agente deve dispor de instalações físicas que sirvam de endereço de contacto. A entidade ou pessoa nomeada deve estar disponível para prestar assistência em qualquer comunicação durante o horário normal de expediente.
3. Qual é a diferença entre um agente d US e e um correspondente oficial?
Um correspondente oficial é o ponto de contacto para a apresentação de dispositivos, tais como 510(k), PMA, etc., e pode ser um colaborador do patrocinador ou de uma agência terceirizada. O correspondente oficial é obrigatório para qualquer apresentação, independentemente de se tratar de um fabricante nacional ou estrangeiro. O correspondente oficial não precisa de se encontrar nos Estados Unidos ( US ) e pode ser de qualquer país. Por outro lado, o agente de « US » não está envolvido nos pedidos de registo e aprovações de dispositivos. No entanto, os fabricantes estrangeiros podem optar por nomear a mesma pessoa tanto como agente de « US » como correspondente oficial. Nesses casos, a entidade deverá cumprir as funções e responsabilidades de ambos.
4. Quais são as responsabilidades de um agente da « US »?
O agente da « US » será responsável, principalmente, por facilitar qualquer comunicação bilateral entre a « FDA » e o fabricante e por agendar uma inspeção da « FDA ».
US O agente responderá a perguntas relativas aos dispositivos da entidade estrangeira que sejam importados ou propostos para importação para os Estados Unidos.
Suponha que a « FDA » não consiga contactar o estabelecimento estrangeiro diretamente ou de forma célere. Nesse caso, a « FDA » poderá fornecer informações ou documentos ao agente da « US », e tal ação será considerada equivalente ao fornecimento das mesmas informações ou documentos ao estabelecimento estrangeiro.
5. As responsabilidades de um agente da « US » variam consoante a classe de risco do dispositivo?
Não, as funções e responsabilidades de um agente da US permanecem as mesmas, independentemente da classe de um dispositivo fabricado num determinado estabelecimento no estrangeiro.
6. Na qualidade de agente de « US », que informações sobre o dispositivo e o seu fabrico deve conhecer?
De acordo com US FDA . «O Agente de US não tem qualquer responsabilidade relacionada com a notificação de eventos adversos (21 CFR Parte 803) ou com a apresentação de Notificações Pré-comercialização 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)». O fabricante deve manter o seu Agente « US » informado sobre quaisquer alterações pós-aprovação, revisões na versão do dispositivo, alterações nas instalações de fabrico, rotulagem e embalagem e/ou qualquer alteração relativa ao registo e listagem de dispositivos médicos. O responsável oficial será a figura-chave para quaisquer notificações de alterações pós-aprovação enviadas para o « US »FDA.
7. É obrigatório comunicar à US FDA os dados do agente US ?
Sim, o fabricante estrangeiro é obrigado a atualizar os dados do agente « US » no sistema FURLS. É necessário apresentar informações como o nome, cargo, denominação social, morada, telefone, fax, número DUNS e endereço de e-mail do agente « US ».
8. Quando é que um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos deve nomear um agente « US »?
Os fabricantes estrangeiros devem designar um agente na « US » para efetuar o registo do estabelecimento, o registo do dispositivo e outras atividades, que devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os « US ». No caso dos dispositivos das Classes I e II isentos do procedimento 510(k), o agente na « US » pode ser nomeado imediatamente, seguindo-se o registo do estabelecimento, o registo do dispositivo e a importação para os « US ».
No caso dos dispositivos das Classes I e II sem isenção 510(k) e de alguns dispositivos da Classe III sujeitos a notificação pré-comercialização, é necessário obter a autorização 510(k) antes de nomear o agente US e de realizar as atividades de registo do estabelecimento e de listagem do dispositivo. Da mesma forma, alguns dispositivos das Classes II e III sujeitos a aprovação pré-comercialização devem obter a PMA, após o que poderão nomear um agente. O mesmo se aplica a outros dispositivos que optem por submissões De-Novo, IDE e HDE.
9. Um fabricante estrangeiro pode nomear o seu distribuidor ou importador como agente « US »?
Sim, um fabricante estrangeiro pode optar por nomear o seu distribuidor ou importador como agente « US ». O fabricante deve avaliar potenciais conflitos de interesses ou preconceitos decorrentes do seu papel como distribuidor ou importador e das suas obrigações regulamentares enquanto agente « US ». Em alternativa, podem ser nomeados terceiros independentes, tais como prestadores de serviços regulamentares, como agentes « US ». Embora isso implique um custo adicional, estes garantem a confidencialidade e oferecem serviços dedicados e profissionais de agente « US », sem qualquer preconceito ou conflito de interesses.
10. É possível mudar o meu agente do US a qualquer momento?
Sim, o fabricante estrangeiro pode mudar o seu agente « US » a qualquer momento. A mudança do agente « US » não afetará o registo nem a atividade comercial.
Mesmo que o dispositivo esteja a ser importado e comercializado ativamente nos EUA, o fabricante pode optar por mudar o seu agente de « US ». Os dados do agente de « US » recém-nomeado, tais como nome, localização, informações de contacto, denominação social, morada, etc., devem ser atualizados no sistema FURLS, seguindo-se a confirmação através de verificação por e-mail.
11. Como alterar as informações do Agente d US e no registo do FDA ?
- Inicie sessão na sua conta
- Atualizar as informações na secção « US Agent»
- Enviar a inscrição
- US O agente receberá uma notificação da Agência de Gestão de Propriedades ( FDA ) para confirmação
12. É possível um fabricante nomear diferentes agentes « US » para produtos diferentes?
De acordo com o US FDA , para cada estabelecimento estrangeiro, só pode ser designado um ( US ) agente. No entanto, se dois (02) produtos estiverem a ser fabricados em estabelecimentos diferentes (um em cada um), o fabricante pode nomear agentes US diferentes. Se os produtos forem fabricados no mesmo estabelecimento, deve ser nomeado apenas um (01) agente US . Por outro lado, se um (01) produto for fabricado em duas (02) unidades diferentes, o fabricante pode nomear dois (02) agentes US diferentes (um (01) para cada unidade) para o mesmo dispositivo médico.
13. O meu dispositivo está isento das normas GMP. Preciso de nomear um agente « US »?
A maioria dos dispositivos da Classe I e alguns da Classe II estão isentos das BPF, enquanto outros têm de cumprir as BPF. No entanto, os dispositivos isentos estão sujeitos a requisitos gerais, sendo a nomeação de um agente « US » um desses requisitos. Por conseguinte, independentemente de um dispositivo estar ou não isento das BPF, todos os fabricantes estrangeiros têm de nomear um agente « US ».
14. Sou fabricante de componentes para dispositivos médicos. Os meus produtos são importados por uma empresa de reembalagem para a montagem do dispositivo acabado. Tenho de nomear um agente « US »?
Sim, de acordo com a definição da FDA, qualquer empresa estrangeira que se dedique ao fabrico, preparação, propagação, composição ou transformação de um dispositivo médico é obrigada a nomear um agente US . Assim, mesmo que esteja a vender um componente de um dispositivo médico (o que se enquadra na categoria de composição) nos Estados Unidos, é obrigatório nomear um agente US .
15. Sou responsável pela elaboração de especificações de dispositivos médicos e não estou envolvido em atividades de fabrico. Os produtos são fabricados numa instalação de « CMO » e exportados para « US ». Tenho de nomear um agente « US »?
Sim, o elaborador das especificações também está sujeito ao registo da empresa e é obrigado a nomear um agente da « US », bem como um correspondente oficial.
De acordo com o « FDA », qualquer pessoa que inicie ou elabore especificações para um dispositivo a ser fabricado por uma terceira entidade deve registar e inscrever o estabelecimento. O « FDA » exige que o responsável pela elaboração das especificações do estabelecimento estrangeiro se registe em FDA antes de exercer atividade comercial nos Estados Unidos ( US). Por conseguinte, o responsável pela elaboração das especificações está também sujeito à obrigação de nomear um agente nos Estados Unidos ( US Agent).
Os fabricantes globais de dispositivos podem entrar no mercado de dispositivos médicos US , mas apenas após todos os requisitos US FDA terem sido devidamente cumpridos. É possível obter orçamentos de vários prestadores de serviços para serviços de agente US . Os orçamentos podem variar significativamente entre os diferentes prestadores de serviços, uma vez que alguns podem incluir o registo inicial da empresa, o registo do dispositivo e os registos anuais subsequentes, enquanto outros podem incluir apenas a nomeação como agente US . Os fabricantes estrangeiros, ao nomearem o agente US , devem discutir e negociar diligentemente o âmbito dos serviços do agente US e garantir que existe um acordo abrangente em vigor.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
