Uma empresa de dispositivos médicos de média dimensão, com uma gama avançada de produtos para tratamento de feridas, contactou a Freyr para o desenvolvimento de uma estratégia e a apresentação bem-sucedida de um pedido 510(k) junto da USFDA. Ao dar início ao projeto, a Freyr deparou-se com desafios técnicos, tais como o facto de os dados brutos não possuírem um número de registo aprovado pelo FDA GRAS , de os procedimentos operacionais normalizados (SOP) não estarem em conformidade com os requisitos do 510(k), etc.
Leia este caso para descobrir como a Freyr proporcionou uma estratégia regulamentar oportuna para garantir 100% de conformidade com os requisitos de qualidade dos documentos técnicos exigidos.
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