Uma organização do setor da saúde sediada no Reino Unido contactou a Freyr para obter apoio regulamentar no âmbito d end-to-end , com vista à transição dos seus dispositivos antigos e produtos combinados para a norma EU MDR . A transição deveria ser implementada numa abordagem em três fases e tinha de cumprir diversos requisitos regulamentares, uma vez que os dispositivos pertenciam a diferentes categorias de risco. Para além das inconsistências na documentação dos dispositivos antigos, os principais desafios consistiram em atualizar, rever e realizar uma análise de lacunas em todos os dossiers técnicos dos dispositivos.
Leia o estudo de caso para saber como a Freyr prestou apoio regulamentar oportuno e em conformidade com a norma « end-to-end », para facilitar a transição para a norma « EU MDR ». Descarregar.
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