A EMA atualizações fundamentais em matéria de farmacovigilância que afetam todos os titulares de autorizações de introdução no mercado da UE. O Aditamento II do Módulo VI das Boas Práticas de Farmacovigilância (julho de 2025) exige o anonimato dos dados pessoais nos relatórios de segurança de medicamentos (ICSR) apresentados ao EudraVigilance, em conformidade com a legislação em matéria de proteção de dados. O Regulamento de Execução (UE) 2025/1466 (em vigor de agosto de 2025 a fevereiro de 2026) reforça a supervisão das atividades de farmacovigilância subcontratadas, melhora a gestão de sinais e exige a utilização ativa dos dados do EudraVigilance. Todos os ICSR devem seguir as normas ICH (R3) e as normas atualizadas de dados XEVMPD . Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) devem atualizar os sistemas de farmacovigilância, os procedimentos operacionais normalizados (SOP) e os processos de validação para suportar o mascaramento seletivo de dados, manter metadata e garantir a preparação para os próximos prazos de conformidade em todas as operações de farmacovigilância da UE.
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