A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) iniciou melhorias no seu sistema de aprovação condicional de medicamentos, após uma reunião de alto nível liderada por Li Li. A iniciativa visa acelerar a disponibilidade de terapias críticas, especialmente para pacientes com necessidades médicas não satisfeitas, como na oncologia.
Pontos principais:
- Foco nas políticas:
- Reforçar e refinar o processo de aprovação condicional para melhorar o acesso a medicamentos urgentemente necessários.
- Âmbito:
- Aplicável a medicamentos aprovados condicionalmente, incluindo terapias inovadoras e genéricos selecionados.
- Principais Reformas / Disposições:
- Procedimentos de Trabalho Revistos: Aprovação dos “Procedimentos de Trabalho para a Revisão e Aprovação de Submissões de Autorização de Introdução no Mercado Condicional de Medicamentos (Projeto Revisto)” para padronizar os processos.
- Padrões de Aprovação Mais Claros: Maior clareza sobre os critérios de elegibilidade e avaliação para aprovações condicionais.
- Compromissos Pós-Comercialização: Prazos e requisitos definidos para estudos pós-comercialização para confirmar a segurança e eficácia.
- Gestão do Ciclo de Vida: Novas disposições que abrangem o novo registo, submissões de medicamentos genéricos e alterações do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
- Foco em Terapias Críticas: Priorização contínua de medicamentos que abordam condições graves ou que ameaçam a vida, especialmente na oncologia.
- Objetivos regulamentares:
- Acelerar o acesso dos doentes a tratamentos que salvam vidas.
- Alinhar com as práticas regulamentares globais e as tendências de inovação em evolução.
- Reforçar a conformidade, a supervisão e os mecanismos de proteção dos doentes.
- Melhorar a coordenação com a indústria e abordar os principais desafios de implementação.
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