Fabricantes farmacêuticos: Regulamentos relativos à inspeção de medicamentos para exportação e aos certificados de exportação
A NMPA diretrizes que definem os requisitos regulamentares e os processos de inspeção para os fabricantes farmacêuticos que exportam medicamentos. A regulamentação visa garantir a gestão da qualidade, a documentação adequada e o cumprimento das normas nacionais e internacionais.
Pontos principais:
- Requisitos para submissão :
- Deve corresponder ao nome e à sede da empresa indicados na Licença de Produção de Medicamentos
- Secções preenchidas de acordo com os requisitos do país importador e o certificado de aprovação do medicamento
- Autorização de Introdução no Mercado:
- Especifica se o medicamento está autorizado para uso nacional (secção 2A) ou não (secção 2B)
- Fabrico e inspeção:
- Inspeções regulares das BPF nas instalações de fabrico, em conformidade com WHO
- Detalhes do certificado de exportação:
- Especifica o endereço de produção, o âmbito e os acordos de produção por conta de terceiros
- Inclui os dados mais recentes relativos à inspeção e à gestão da qualidade
- Exportar ficheiro de medicamentos:
- Deve incluir o país importador, o nome do medicamento, a forma farmacêutica, a autorização de comercialização, as normas de qualidade e os detalhes da produção
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