O Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) divulgou propostas de recomendações de implementação e traduções chinesas da orientação ICH M11 e documentos associados para consulta pública. A iniciativa apoia a adoção de protocolos clínicos eletronicamente estruturados e harmonizados na China e alinha as práticas locais de desenvolvimento clínico com os padrões internacionais.
Pontos principais:
- São convidados comentários públicos até 12 de julho de 2026, através do processo de consulta designado do CDE
- Foram emitidas propostas de recomendações de implementação e traduções chinesas para a ICH M11 e documentos técnicos relacionados
- A orientação estabelece um formato padronizado de protocolo eletrónico de ensaio clínico para melhorar o desenvolvimento, revisão, intercâmbio e avaliação regulatória de protocolos
- Os ensaios clínicos aplicáveis iniciados seis meses após a implementação deverão cumprir os novos requisitos
- O quadro inclui princípios orientadores harmonizados, especificações técnicas e modelos de protocolo que apoiam o intercâmbio estruturado de dados
- As especificações técnicas definem elementos de dados padronizados, atributos, regras de negócio e requisitos de interoperabilidade para submissões de protocolo
- O modelo de protocolo fornece requisitos consistentes para páginas de título, desenho do ensaio, população do estudo, intervenções, notificação de segurança, considerações estatísticas e gestão de alterações
- A iniciativa apoia uma maior consistência do protocolo, melhoria da eficiência regulamentar, reutilização de dados melhorada e alinhamento com as normas ICH globais
Esta atualização representa um passo significativo para a modernização da documentação de ensaios clínicos na China e reforça a convergência regulamentar com as normas internacionais de desenvolvimento clínico.
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