A CDE (NMPA) publicou um projeto de orientações destinadas a ajudar os fabricantes de medicamentos e as autoridades reguladoras a resolver questões comuns durante o desenvolvimento de medicamentos e os pedidos de ensaios clínicos. Estas orientações visam melhorar a comunicação, simplificar os processos de apresentação de pedidos e apoiar a tomada de decisões regulatórias.
Pontos principais:
- O período para comentários públicos está aberto até 18 de dezembro de 2025
- Rascunho elaborado pelo Departamento Clínico de Medicamentos Químicos II, após várias discussões internas e consultas a especialistas
- As diretrizes incluem uma visão geral, perguntas frequentes e requisitos técnicos que abrangem:
- Problemas comuns nos ensaios clínicos em várias fases
- Recolha seletiva de dados de segurança quando se definem perfis de segurança
- Fases dos ensaios clínicos e apresentação de dados, incluindo dados relativos à segurança e eficácia a longo prazo e apresentações faseadas para análise acelerada
- Consideração dos fatores raciais, em conformidade com a diretriz ICH (R1), para dados clínicos estrangeiros
- Seleção de indicadores de eficácia primários e secundários para ensaios de confirmação
- Orientações para ensaios de Fase II sobre segurança, relação dose-exposição-efeito e definição da população-alvo
- Desenvolvimento de novos medicamentos melhorados que respondam a necessidades clínicas não satisfeitas
- Formulário de comentários em anexo para indicar o nome da unidade, os dados de contacto, as revisões propostas, os números de página/linha e a justificação
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