A U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma isenção ao abrigo da Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) — Secção 582 da FD&C Act — concedendo aos pequenos dispensadores (farmácias com 25 ou menos farmacêuticos e técnicos a tempo inteiro) tempo adicional para implementar os requisitos de segurança aprimorados da distribuição de medicamentos. Esta isenção expira em 27 de novembro de 2026, após o que a conformidade total é obrigatória para todos os dispensadores, independentemente do tamanho. A DSCSA exige que todos os parceiros comerciais — fabricantes, distribuidores grossistas e dispensadores — troquem dados de transação eletronicamente ao nível da embalagem, utilizando identificadores de produto serializados (GTIN, número de série, número de lote, data de validade) codificados em códigos de barras de matriz de dados 2D. Após a isenção, os pequenos dispensadores devem ser totalmente capazes de: verificação eletrónica do produto após a receção utilizando o Verification Router Service (VRS); troca eletrónica interoperável de informações de transação (dados T3: Informações de Transação, Histórico de Transação, Declaração de Transação); investigação e comunicação de produtos suspeitos ou ilegítimos no prazo de 24 horas; e manutenção de todos os registos de transação por um período mínimo de 6 anos. A FDA já emitiu Cartas de Advertência e acusações criminais por violações da DSCSA, confirmando a fiscalização ativa. A Validação de Sistemas Computorizados (CSV) de plataformas de software compatíveis com a DSCSA é um pré-requisito para a conformidade. As equipas de auditoria que apoiam pequenos dispensadores devem realizar avaliações de lacunas, validar sistemas eletrónicos de rastreamento e localização, e garantir que os processos CAPA estão implementados antes do prazo de novembro de 2026.
Fonte
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato