Requisitos de Implementação da Farmacopeia Europeia Edição 13.1

A Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) publicou a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) Edição 13.1, introduzindo monografias atualizadas e revistas, requisitos analíticos e padrões de qualidade que afetam medicamentos e substâncias ativas. Os requisitos farmacopeicos atualizados afetam a validação de métodos analíticos, especificações de produtos, documentação GMP e procedimentos de controlo de qualidade. Espera-se que as empresas avaliem o impacto dos textos revistos nos pacotes de validação existentes, na documentação regulamentar e nos sistemas de qualidade de fabrico antes da data de entrada em vigor obrigatória.