A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA publicou recentemente uma atualização do sistema Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG ) — a plataforma moderna utilizada para receber submissões regulatórias (incluindo eCTD e outros documentos regulatórios) da indústria. Este anúncio foi publicado a 5 de dezembro de 2025 no site oficial FDA.
📰 O que abrange o aviso de dezembro de 2025
Aqui estão os dois pontos principais do recente FDA :
O certificado SSL antigo não precisa de ser renovado
Um certificado digital mais antigo (utilizado no ESG antigo e com validade prevista para expirar a 26 de dezembro de 2025) não tem sido utilizado desde o lançamento ESG no início de 2025.
A FDA que não é necessário renovar esse certificado que está a expirar para continuar a utilizar ESG .
Impacto da versão do navegador no fluxo de trabalho de upload
Os utilizadores que acedem ao Portal de Envio Unificado (USP) ESG com o Google Chrome v142+ ou o Microsoft Edge v143+ podem enfrentar um processo de upload ligeiramente diferente.
Especificamente, ao carregar ficheiros utilizando o FileCatalyst TransferAgent, o navegador poderá solicitar aos utilizadores que abram o agente numa nova guia ou janela para iniciar os carregamentos.
A FDA esta é uma alteração temporária e que está a trabalhar com os fornecedores para restaurar o fluxo de trabalho original.
📌 Por que é que isto é importante para as equipas de publicação e submissão de documentos regulamentares
1. ESG é a principal via de transmissão
O sistema ESG funciona como um canal seguro entre si e a FDA quase todos os envios regulamentares eletrónicos — incluindo:
submissões regulamentares em formato eCTD
relatórios de segurança
relatórios sobre dispositivos
outros documentos regulamentares
Manter a conectividade e a disponibilidade para envios através ESG , por isso, fundamental para as operações regulamentares.
2. Avisos relativos a SSL/certificados afetam a conectividade e a segurança
Embora o aviso indique que não é necessário renovar o certificado antigo, a confirmação técnica ajuda a reduzir a confusão sobre os certificados que expiram e que antes eram necessários para a comunicação entre máquinas. Os fluxos de trabalho modernos ESG dependem mais de processos de API e do portal unificado do que de certificados antigos.
3. As alterações no fluxo de trabalho do navegador podem afetar a execução do envio
Uma vez que o componente FileCatalyst TransferAgent é responsável pelo carregamento efetivo dos ficheiros:
As equipas poderão ter de ajustar os procedimentos operacionais padrão (SOP) internos relativos aos procedimentos de carregamento.
Os serviços de assistência técnica e os coordenadores de envio devem estar preparados para prestar apoio aos utilizadores que se deparem com o aviso «abrir numa nova guia/janela».
Verifique as versões dos navegadores e teste os fluxos de trabalho de carregamento antes de envios críticos.
🧭 Melhores práticas para se manter preparado
Aqui estão algumas sugestões de ações com base neste aviso de dezembro de 2025:
✔ Verifique a compatibilidade do navegador
Certifique-se de que os utilizadores estão informados sobre o comportamento atual do Chrome/Edge com os uploads ESG e planeie fluxos de trabalho alternativos ou formação, se necessário.
✔ Valide o acesso ESG antes de enviar os ficheiros no Windows
Antes dos períodos críticos de apresentação de documentos (especialmente no final do ano ou durante os períodos de restrição das agências), verifique se as contas de envio e os processos de carregamento funcionam no seu ambiente em todos os navegadores.
✔ Acompanhe as atualizações FDA ESG
Continue a acompanhar a página inicial ESG FDApara obter avisos adicionais ou anúncios sobre correções no fluxo de trabalho.
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