FDA orientações finais sobre a realização de ensaios clínicos com elementos descentralizados

FDA supFDA orientações finais sobre a realização de ensaios clínicos com elementos descentralizados em 17 desup de 2024

A FDA as recomendações para a implementação de elementos de ensaios clínicos descentralizados, tais como telessaúde, visitas ao domicílio, HCP locais e ferramentas digitais fora dos centros tradicionais. As orientações destacam benefícios como maior comodidade para os participantes, redução da carga sobre os cuidadores, melhor acesso para populações com doenças raras e com mobilidade limitada, bem como maior representatividade no recrutamento e retenção.

Os principais destaques incluem:

• Conceção e execução do DCT: Os protocolos devem incluir instruções claras para limitar a variabilidade, especificar os tipos de visita (presencial, à distância ou à escolha do participante) e prever formação ou supervisão à distância para as avaliações realizadas em casa, a fim de reduzir a variabilidade.
• Consultas e atividades à distância: A telessaúde deve estar em consonância com o produto em investigação e o grupo de doentes; os profissionais de saúde locais podem realizar tarefas de rotina dentro do seu âmbito de competências, mas as tarefas específicas da investigação que exijam conhecimentos especializados sobre o protocolo ou o produto em investigação devem ser realizadas por pessoal de ensaio clinico devidamente formado.
• Tecnologias digitais de saúde: as DHT podem transmitir dados remotamente de forma segura; os patrocinadores devem garantir a usabilidade e a disponibilidade para todos os participantes, a fim de promover uma participação equitativa.
• Funções e responsabilidades: Os patrocinadores supervisionam HCP locais HCP contratadas e monitorizam as adaptações descentralizadas; os investigadores tratam dos direitos dos participantes, da segurança e das tarefas que lhes são delegadas.
• Os investigadores devem designar um local para FDA ; o consentimento à distância é permitido, mas a obtenção do consentimento continua a ser da responsabilidade do investigador, e não dos profissionais de saúde locais.
• Produtos em fase de investigação: Tenha em conta a segurança e a complexidade ao autorizar a utilização fora do centro; os produtos em fase de investigação de alto risco ou complexos podem necessitar de supervisão presencial, enquanto os produtos bem caracterizados ou os dispositivos adequados para uso doméstico podem ser utilizados sob supervisão qualificada.
• A embalagem e o envio implicam garantir a integridade e a estabilidade do produto em estudo, acompanhar a receção, gerir os produtos não utilizados e supervisionar o fornecimento junto dos investigadores.

Monitorização da segurança: os planos devem refletir operações descentralizadas, definir a forma como os profissionais de saúde locais comunicam as suas preocupações e orientar os participantes sobre como responder e comunicar eventos adversos, bem como onde procurar assistência médica