Questões regulamentares relativas aos pedidos de consentimento informado, sendo que o artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE permite a apresentação de documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica.
Abrange vários aspetos, que são mencionados abaixo:
- Introdução:
- O documento visa simplificar as questões regulamentares relativas aos pedidos de consentimento informado
- Quadro jurídico:
- O artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE permite a utilização de documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica nos pedidos de autorização de introdução no mercado, desde que seja obtido o consentimento para os três módulos
- Definição do produto de referência e pedidos de consentimento informado:
- A CMDh define um medicamento de referência como Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de um medicamento com um dossiê completo
- São necessários pedidos de autorização de introdução no mercado, com a mesma composição e forma farmacêutica que o medicamento de referência
- submissão do consentimento informado submissão o mesmo procedimento de autorização que a autorização inicial
- Requisitos do dossiê:
- O requerente deve contactar as autoridades nacionais competentes para obter informações sobre os requisitos do dossiê
- Se forem apresentados módulos que não o módulo 1, estes devem ser idênticos ao dossiê do produto de referência
- Orientações para diferentes situações:
- A Diretiva 2001/83/CE prevê duas situações para a apresentação de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado um medicamento através de uma submissão no artigo 10.º-C
- A primeira opção consiste na apresentação submissão um consentimento informado no Estado-Membro submissão referência para A, enquanto a segunda consiste no início de um procedimento de reconhecimento mútuo/descentralizado com o mesmo Estado-Membro de referência
- A não retirada da submissão nacional submissão dar origem à aplicação do artigo 18.º e invalidar a submissão
- Manutenção do dossiê após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado:
- Autorização de Introdução no Mercado artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE, permite alterações independentes ao produto, autorizando variações sem identidade e exigindo a apresentação de dados
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