A INVIMA atualizou o ASS-RSA-FM080 em 28 de maio de 2026 (data do documento original: 22 de dezembro de 2025), introduzindo alterações funcionais no formato de avaliação farmacológica para novas associações, formas farmacêuticas e concentrações de medicamentos sintéticos.
Foco nas políticas:
- Formato de submissão atualizado para avaliação farmacológica de novas associações, formas farmacêuticas e concentrações de medicamentos sintéticos.
Âmbito:
- Aplicável a medicamentos submetidos para avaliação de novas associações, novas formas farmacêuticas ou novas concentrações perante a INVIMA.
Requisitos / Disposições Principais:
- Notificação Eletrónica: Consentimento obrigatório com e-mail e base legal.
- Detalhes Expandidos: Ingrediente ativo com concentração; secções de fabricante/importador/titular mais claras.
- Secção de Pedido Redesenhada: Inclui classificação, antecedentes e acompanhamento de avaliações anteriores ou em curso.
- Secção Farmacológica: Melhorada com populações especiais e requisito de alinhamento com a informação de prescrição.
- Nova Documentação: Requisito de Plano de Gestão de Risco adicionado; secções de avaliação/decisão interna removidas do formulário.
- Tipos de Submissão: Nova associação, nova forma farmacêutica, nova concentração e resposta a requisitos.
Objetivos regulamentares:
- Padronizar as submissões de avaliação farmacológica para modificações de medicamentos sintéticos.
- Reforçar a integração da gestão de risco desde a fase de submissão.
- Melhorar a rastreabilidade de antecedentes regulamentares anteriores.
Fonte
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