A INVIMA emitiu a Resolução n.º 2026025611 em 21 de maio de 2026, adotando um plano de contingência que visa racionalizar, simplificar e automatizar os procedimentos para a emissão, modificação e gestão de registos sanitários e processos regulamentares relacionados. O plano introduz uma abordagem regulamentar baseada no risco, ferramentas com suporte de IA e mecanismos de priorização para resolver atrasos e garantir a disponibilidade de medicamentos.

Foco nas políticas:

  • Adoção de um plano de contingência para a racionalização, simplificação, automação e transformação digital dos procedimentos de registo sanitário e de variação.

Âmbito:

  • Aplicável a todos os procedimentos de registo, monitorização e controlo geridos pela Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos da INVIMA, abrangendo produtos biológicos, gases medicinais, medicamentos e medicamentos homeopáticos.

Requisitos / Disposições Principais:

  • Modelo Baseado no Risco: Abordagem de verificação pós-comercialização/controlo, mantendo os requisitos técnicos e de qualidade existentes.
  • Mecanismos de Priorização: Adições/substituições de locais de fabrico e transferências de fabricantes priorizados para prevenir a escassez de medicamentos.
  • Vias Aceleradas: submissões de registo de novos medicamentos que não exijam Revisão da Comissão ou estudos de BD/BE elegíveis para avaliação acelerada.
  • Âmbito Expandido: Cancelamentos/suspensões de registo, autorizações de importação-exportação e recursos administrativos incluídos.
  • Integração de IA: Incorporação formal de ferramentas de IA para classificação de submissões, priorização e monitorização com supervisão humana obrigatória; sem tomada de decisão regulamentar baseada em IA.
  • Aceitação de Certificado BPF: Verificação eletrónica através de websites oficiais de autoridades regulamentares estrangeiras aceite como prova.

Objetivos regulamentares:

  • Reduzir os atrasos processuais e melhorar os prazos de acesso ao mercado.
  • Incorporar a transformação digital e a IA nas operações regulamentares.
  • Assegurar a continuidade do fornecimento de medicamentos.

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