A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu um comunicado reafirmando a obrigação das empresas farmacêuticas de cumprir as normas atualizadas de rotulagem para os medicamentos registados através do regime de notificação simplificada. Este lembrete destaca o próximo prazo final de conformidade, 30 de dezembro de 2025, data em que todos esses produtos deverão estar em total conformidade com a regulamentação brasileira atualizada em matéria de rotulagem.
O anúncio visa garantir que as empresas estejam cientes das expectativas regulamentares e dos prazos associados às atualizações dos rótulos, artwork e aos requisitos de documentação.
Objetivo do Guia
A comunicação ANVISAtem como objetivo orientar as partes interessadas no cumprimento da harmonização obrigatória da rotulagem até ao final de 2025. Isto aplica-se a:
Medicamentos notificação simplificada
Requisitos atualizados relativos ao conteúdo da rotulagem, incluindo declarações obrigatórias, avisos, instruções de armazenamento e elementos de identificação do produto
Processos e documentação, garantindo que as empresas mantenham registos internos adequados que comprovem o cumprimento das normas
Principais aspetos abordados
A atualização regulamentar salienta que:
Todas as novas submissões efetuadas a partir de 30 de dezembro de 2025 devem incluir rótulos atualizados de acordo com as novas regras.
Uma vez que o sistema de notificação digital ANVISAainda não aceita pedidos secundários destinados exclusivamente a alterações no layout dos rótulos, as empresas devem conservar documentação interna que comprove que os seus rótulos atualizados cumprem os critérios exigidos.
Uma conformidade eficaz exigirá esforços coordenados entre as equipas de regulamentação, qualidade, rotulagem e produção, a fim de garantir que artwork , SOP e os processos de gestão de inventário contribuam para uma implementação atempada.
Compromisso regulatório e contexto
O lembrete ANVISAreforça o seu objetivo mais amplo de:
- Uniformização dos requisitos de rotulagem em todo o setor farmacêutico brasileiro
- Garantir clareza, transparência e segurança aos utilizadores finais através de informações consistentes nos rótulos
- Promover a adesão do setor ao quadro de rotulagem atualizado até ao prazo previsto de 30 de dezembro de 2025
- Promover um ambiente regulatório mais harmonizado e alinhado com as iniciativas de modernização da rotulagem no Brasil
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