A Agência Europeia de Medicamentos anunciou que o Formulário de Submissão Eletrónico (eAF) baseado na web PLM se tornará obrigatório para todos os Produtos Autorizados Centralmente (CAPs) a partir de 1 de setembro de 2026. Isto segue uma fase de transição desde julho de 2024, durante a qual o eAF baseado na web tem sido fortemente recomendado e cada vez mais adotado nas submissões. O que está a mudar? A partir de 1 de setembro de 2026, todas as submissões de variações de CAPs humanos devem ser submetidas utilizando o eAF baseado na web PLM. As submissões que utilizem o eAF interativo em PDF serão rejeitadas. As exceções só serão permitidas quando limitações técnicas válidas e justificadas impeçam a utilização do sistema baseado na web. Porque é que isto é importante A mudança para o eAF baseado na web PLM faz parte da transformação digital mais ampla da EMA, com o objetivo de:
- Permitir um processamento automatizado mais rápido e preciso
- Apoiar a integração com os sistemas da EMA (por exemplo, PMS, OMS)
- Reduzir erros técnicos e rejeições de submissões
Em contraste, o eAF interativo em PDF:
- É mais propenso a problemas técnicos
- Atrasa os prazos de processamento
- Carece de capacidades de integração necessárias para fluxos de trabalho regulamentares modernos
- Principais Passos de Preparação para os MAH
Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) devem tomar as seguintes medidas antes do prazo limite:
- Validar a integridade dos dados de PMS para garantir informações precisas sobre o produto
- Confirmar o acesso ao portal PLM e as funções de utilizador em todas as equipas relevantes
- Familiarizar as equipas com a interface e os fluxos de trabalho do eAF baseado na web PLM
- Realizar testes internos criando submissões preliminares no portal PLM
- Rever as orientações da EMA e os materiais de formação para garantir a prontidão para o cumprimento
- Quando Pode o eAF em PDF Ainda Ser Utilizado?
O eAF interativo em PDF pode ser aceite apenas em casos excecionais, incluindo:
- Grandes submissões (tipicamente >200 produtos) com limitações de desempenho do sistema atual
- Problemas na secção de Dispositivos Médicos dentro do portal PLM
- Inconsistências de dados PMS ou OMS que afetam o preenchimento do formulário
- Falta de acesso ao portal PLM (ex: coautoria não ativada)
- Problemas técnicos não resolvidos ou recém-identificados próximos dos prazos de submissão
Nesses casos:
- Os problemas devem ser documentados e justificados
- Um pedido de suporte técnico deve ser registado quando aplicável
- Aplicação Pós-Prazo
Após 1 de setembro de 2026:
- A EMA irá aplicar rigorosamente o uso do eAF baseado na web do PLM
- As submissões que utilizem o eAF em PDF sem justificação válida serão rejeitadas
É esperada orientação adicional sobre o tratamento de exceções e os requisitos de justificação antes da implementação.
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato