A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humano (CMDh), emitiu a revisão final da orientação “Digitalização móvel e outras tecnologias na rotulagem e/ou folheto informativo de medicamentos de autorização centralizada – Princípios gerais de aceitabilidade e regras de procedimento” (Rev 2, 23 de março de 2026). A orientação clarifica como tecnologias como códigos QR, códigos de barras 2D e outras soluções de rotulagem digital podem ser utilizadas na informação do produto (SmPC) e/ou nas formas do folheto informativo para medicamentos de autorização centralizada, incluindo aspetos de aceitabilidade, ligação de dados e mitigação de riscos. Define as condições sob as quais o conteúdo dinâmico ou alojado externamente (por exemplo, ePI baseado na web, informação digital para o doente) pode ser ligado a partir da embalagem, juntamente com os requisitos de disponibilidade, idioma e acesso tecnologicamente neutro.
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