A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), adotou novas recomendações de sinais de segurança durante a sua reunião de 7 a 10 de abril de 2026, exigindo que os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) atualizem as informações do produto, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e o Folheto Informativo do Doente (PIL). As recomendações incluem uma redação de segurança revista, atualizações na comunicação de eventos adversos e medidas de minimização de risco associadas aos medicamentos avaliados. A orientação reforça as expectativas da EMA para uma implementação rápida das variações de segurança e um alinhamento harmonizado da CCDS com a rotulagem local em todos os Member States da UE.
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