Considerações sobre rotulagem promocional e publicidade para produtos biológicos de referência sujeitos a receita médica, produtos biossimilares e produtos biossimilares intercambiáveis

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou o documento de orientação final intitulado «Considerações sobre rotulagem promocional e publicidade para produtos biológicos de referência sujeitos a receita médica, produtos biossimilares e produtos biossimilares intercambiáveis: Perguntas e Respostas». O documento de orientação aborda questões comuns e considerações regulamentares na elaboração de rotulagem promocional e publicidade para:

• Produtos biológicos de referência
• Produtos biossimilares
• Produtos biossimilares intercambiáveis

Principais aspetos abordados

Embora este resumo não seja exaustivo, as orientações ajudam, em termos gerais, as partes interessadas a compreender:

• Normas de precisão e veracidade para comunicações promocionais ao abrigo FDA .
• Como devem ser apresentadas as alegações relativas à biossimilaridade ou à intercambiabilidade, de modo a evitar implicações enganosas.
• Expectativas regulamentares e exemplos que esclarecem as práticas promocionais adequadas e inadequadas.

Compromisso regulatório e contexto

As orientações finais refletem o compromisso contínuo FDAem:

• Apoiar a adoção e a aceitação dos biossimilares no mercado dos EUA.
• Evitar declarações promocionais falsas ou enganosas sobre produtos biológicos.
• Proporcionar clareza ao setor sobre as práticas publicitárias, em conformidade com as normas regulamentares.

Esta finalização concretiza o FDA , no âmbito das metas de desempenho da BsUFA III, de publicar orientações nesta área. Para obterem informações regulamentares adicionais e recursos sobre biossimilares, as partes interessadas devem consultar a página FDA .