Arábia Saudita: Mecanismos e regras de fixação de preços dos produtos farmacêuticos (Projeto)

A SFDA dois documentos preliminares que descrevem o processo de aplicação de novos preços e o quadro regulamentar para a fixação e reajustamento de preços dos produtos farmacêuticos.

Pontos principais

1. Mecanismo de fixação de preços para produtos farmacêuticos (INS198825)

• Documento original datado de 15 de novembro de 2025; publicado em 20 de novembro de 2025.
• Apresenta o sistema eletrónico SEDRE para notificações e envios.
• Aplicação de preços:
  
  • O novo preço deve ser aplicado no prazo de 90 dias; o período SFDA é de 180 dias.
• Recursos: Admitidos no prazo de 180 dias.
• Rotulagem:
  
  • Após o período de implementação, devem ser colocadas etiquetas de preço não removíveis sempre que o preço antigo for impresso.
  • Não é necessária SFDA para a colocação de etiquetas de preço atualizadas.
• SFDA : Realizada antes da colocação à venda do stock com preços atualizados.

2. Regras de fixação de preços para produtos farmacêuticos (INS15873)

• Apresenta os princípios para a fixação de preços de produtos inovadores, biológicos, genéricos, biossimilares e de combinação.
• Preços e descontos:
  
  • O preço deste produto inovador foi reduzido em 25 % após o primeiro registo de um genérico.
  • Primeiro genérico? 70 % do preço do medicamento inovador.
• Produtos combinados: O preço não pode exceder o total dos componentes individuais.
• Reajuste de preços:
  
  • Redução máxima de 30 % nos termos do artigo 2.º.
  • A comissão poderá reavaliar o preço em caso de alterações na licença, ausência de transferência da produção ou mudanças na comercialização.
  • O preço será fixado por 7 anos caso a produção seja totalmente transferida para a Arábia Saudita.
• Inclui vários tipos de notificação de avaliação (certificado, nova avaliação, revisão de renovação, recurso, reavaliação).