Visão geral do cliente
Um fabricante de dispositivos médicos especializado em soluções de cuidados urinários baseados em cateteres desenvolve tecnologias inovadoras para reforçar a segurança do paciente e melhorar o desempenho do cateter. O portfólio da empresa inclui um dispositivo de cateter novo e patenteado, concebido para aplicações especializadas em cuidados urinários. Operando num segmento de dispositivos clinicamente sensíveis, o cliente concentra-se em avançar o desempenho do cateter, melhorar a segurança do paciente e responder a necessidades não satisfeitas nos cuidados urinários através da inovação contínua de produtos.
Contexto
O dispositivo de cateter do cliente era novo no mercado, com literatura publicada limitada e sem nenhum dispositivo equivalente direto ou semelhante disponível para comparação. Isto tornou a fundamentação das evidências clínicas mais complexa para a entrada no mercado da UE.
Após submeter a documentação clínica, o cliente recebeu comentários do Organismo Notificado a exigir evidências clínicas mais fortes, uma justificação científica mais clara e uma melhor rastreabilidade em todo o pacote de respostas.
Serviços no Âmbito
Apoio à resposta aos comentários do Organismo Notificado
Avaliação de lacunas de evidências clínicas
Apoio a alegações clínicas
Pesquisa bibliográfica focada e identificação de evidências
Fundamentação de evidências clínicas
Apoio ao resumo de estudos de ensaios clínicos
Apoio à publicação de dados clínicos
Desafio
O cliente estava a responder aos comentários do Organismo Notificado para um dispositivo de cateter inovador, para o qual havia evidências limitadas que apoiavam a avaliação clínica.
A ausência de um dispositivo equivalente direto ou semelhante limitou o uso de evidências comparativas e dificultou a adoção de um percurso padrão de fundamentação baseado em literatura.
Os dados clínicos disponíveis tiveram de ser cuidadosamente posicionados para apoiar as alegações do dispositivo, fortalecer a justificação científica e melhorar a rastreabilidade em todo o pacote de respostas.
A resposta também precisava de ligar as conclusões da literatura, as informações dos ensaios clínicos, os contributos dos inquéritos de produtos e as alegações específicas do dispositivo de forma clara e alinhada com as expectativas do Organismo Notificado.
Solução
1
A Freyr analisou os comentários do Organismo Notificado e mapeou as principais lacunas de evidências, fragilidades da documentação e áreas que exigiam uma justificação científica mais forte.
2
Foi realizada uma pesquisa bibliográfica focada para identificar evidências clínicas e científicas relevantes para o dispositivo de cateter inovador. Apesar do cenário limitado de evidências, foram identificadas fontes bibliográficas direcionadas para apoiar a narrativa de evidências clínicas.
3
A sumarização da investigação clínica foi apoiada através da revisão do estado do estudo, recomendando a retirada nos casos em que não foi recrutado nenhum doente, e da preparação da devida justificação para a comunicação com a comissão de ética e publicação dos resultados.
4
O cenário de evidência limitada foi transformado num pacote de resposta mais estruturado e pronto para revisão através de apoio a inquéritos, posicionamento de dados clínicos, documentação relacionada com publicações e reforço geral do pacote de evidência clínica.
Impacto
A Freyr ajudou a transformar um desafio de evidência limitada num pacote de resposta estruturado e fundamentado para o Organismo Notificado, com uma fundamentação mais sólida, rastreabilidade mais clara e maior prontidão documental.
Melhoria da clareza da evidência clínica para um novo dispositivo de cateter com apoio bibliográfico publicado limitado.
Fundamentação científica reforçada, apesar da ausência de um dispositivo equivalente direto.
Rastreabilidade melhorada entre os comentários do Organismo Notificado, conclusões da literatura, dados clínicos, contributos dos inquéritos sobre o dispositivo, alegações do dispositivo e justificação de suporte.
Maior prontidão de resposta através de uma estrutura de evidência mais clara e pronta para revisão.
Reforço do pacote de evidência clínica com apoio na preparação do sumário do estudo clínico e na documentação relacionada com publicações.
Não foram recebidos comentários adicionais do Organismo Notificado após a re-submissão.
