Dispositivos Médicos
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Masterclass Fundamental: Via de Aprovação 510(k)

O webinar foi concluído com sucesso em

7 de setembro de 2022. 

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É com prazer que constatamos o seu interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar intitulado «Masterclass Básica: Processo de Aprovação 510(k)» foi concluído com sucesso a 7 de setembro de 2022. Aqui fica uma versão arquivada da sessão para que a possa consultar.

Do que se tratava?

Neste webinar, a nossa especialista interna em assuntos regulamentares, Shilpa Gampa, Diretora da área de Dispositivos Médicos Assuntos Regulamentares- US, responsável pelo Canadá e pela UE, abordou os seguintes aspetos:

  • Como identificar e restringir os dispositivos predicados para a autorização 510(k)
  • Estratégias eficazes para estabelecer uma equivalência substancial com o dispositivo de referência
  • Considerações fundamentais para a apresentação de produtos de saúde digitais
  • Quando optar por reuniões de pré-apresentação e de apresentação Q com US FDA
  • Principais deficiências detetadas durante a análise de fundo e como evitá-las
  • O que fazer e o que não fazer no programa eSTAR
  • Estudos de caso
  • Perguntas frequentes (FAQ) sobre registos 510(k)