Visão Geral da Consulta de Ensaios Clínicos da PMDA
Tópicos Abordados:
Durante o webinar, o nosso orador, Hideyuki Takahashi (Gestor Sénior, Assuntos Regulamentares e de Produtos Medicamentos – Japão), abordou os seguintes temas:
- Percurso e cronograma desde a reunião de lançamento até ao FSIV.
- Principais considerações regulamentares e requisitos de documentação para a aprovação de ensaios clínicos.
- Perguntas e Respostas (P&R).
Como parte de uma prática contínua, a Freyr tem a intenção de organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspetos regulamentares das Ciências da Vida. Esperamos que queira participar nessas futuras sessões. Se for o caso, teremos todo o prazer em informá-lo com antecedência sobre a próxima sessão.
Shruti Dwivedi é uma profissional emergente na área do marketing farmacêutico estratégico, com experiência em gestão de marketing B2B internacional na Medicamentos. Na sua carreira curta, mas marcante, contribuiu para a gestão da marca e a execução do plano de marketing global, ao mesmo tempo que aperfeiçoou as suas competências em investigação qualitativa e quantitativa. Shruti demonstrou aptidão para estabelecer relações com líderes de opinião e para trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas. Na qualidade de responsável pela equipa de Estratégia de Marketing e Comunicação na Freyr, apoia iniciativas de marketing regulatório nas regiões da Ásia-Pacífico e da América Latina, ajudando a impulsionar a visibilidade da marca e a contribuir para o sucesso das campanhas.
Com mais de quarenta (40+) anos de experiência em I&D e em pedidos de autorização de introdução no mercado ( NDA/MAA) para produtos farmacêuticos, incluindo funções nas áreas de Investigação Pré-clínica, Desenvolvimento Clínico, Bioestatística e Gestão de Risco de Segurança ( Assuntos Regulamentares). A sua experiência abrange a Estratégia de Desenvolvimento Clínico, o Planeamento Estratégico para o Registo e as interações com as autoridades sanitárias japonesas, incluindo consultas no âmbito do Sistema de Avaliação de Segurança ( PMDA ). Desenvolveu ainda dossiês de pedidos de alteração de autorização de introdução no mercado ( NDA/sNDA) em várias áreas terapêuticas.
Anfitrião
Shruti Dwivedi
Chefe de Equipa, Estratégia de Marketing da MPR.
Apresentadora
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Gestor Sénior, MPR Assuntos Regulamentares , Japão


