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Um gás médico ou medicinal é definido como qualquer gás ou mistura de gases destinado à administração a doentes para fins médicos anestésicos, terapêuticos, diagnósticos ou profilácticos. Entre estes incluem-se gases medicinais comuns, como o oxigénio, o dióxido de carbono, o azoto, o hélio e o óxido nitroso. 

A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) da Malásia classificou os gases medicinais da seguinte forma: 

  1. Um medicamento (ao abrigo da DCA), cujo modo de ação se baseia principalmente na ação farmacológica, imunológica ou metabólica no organismo.
  2. Um dispositivo médico (ao abrigo da Agência de Dispositivos Médicos, MDA), cujo modo de ação é essencialmente de natureza física e não se baseia predominantemente na ação farmacológica, imunológica ou metabólica. 

Uma vez que os gases medicinais são considerados medicamentos nos termos da Secção 2 da Lei SODA de 1952, são regulamentados pela Autoridade de Controlo de Medicamentos (DCA) e todos os quadros regulamentares relativos ao fabrico, autorização e comercialização de medicamentos são igualmente aplicáveis aos gases medicinais. 

NPRA emitiu a Diretiva n.º 8 de 2021 relativa ao reforço da aplicação do controlo regulamentar dos produtos – produtos de gases medicinais e à utilização das orientações sobre o registo de gases medicinais. 

O âmbito de aplicação abrange os seguintes seis (6) tipos de gases:

  1. Oxigénio,02 (com um teor de oxigénio não inferior a 99 % v/v)
  2. Dióxido de carbono,CO₂ (com um teor de dióxido de carbono não inferior a 99 % v/v)
  3. Óxido nitroso,N₂O(com um teor não inferior a 98 % v/v de óxido nitroso)
  4. Óxido nítrico, NO (não inferior a 99 % v/v de óxido nítrico) [Óxido nítrico, NO (Substância tóxica classificada no Grupo B)]
  5. Mistura de óxido nitroso e oxigénio (50:50 %)
  6. Ar medicinal (mistura de oxigénio e azoto; 19,5 – 23,5 % v/v de oxigénio (O₂))

As datas de entrada em vigor são as seguintes: 

  1. Inspeção de BPF: a partir de 1 de junho de 2021
  2. Licenciamento e registo de produtos (voluntário): a partir de 1 de janeiro de 2022
  3. Licenciamento e registo de produtos (obrigatório): a partir de 1 de janeiro de 2023

Com base nas informações acima, fica claro que os fabricantes de gases medicinais têm de cumprir a legislação regulamentar da Malásia para conseguirem uma entrada bem-sucedida no mercado. Para saber mais sobre a legislação relativa aos gases medicinais na Malásia, reach contacte a Freyr.