O Que É Um Relatório de Validade Científica (SVR)?

SVR significa Relatório de Validade Científica (Scientific Validity Report), um documento obrigatório para um dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD). O SVR apresenta a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico. Esta associação justifica todo o processo de desenvolvimento e produção de um IVD, para demonstrar a segurança e o desempenho geral de um IVD.

Qual a Base Legal Exigida para um SVR?

Os requisitos para o Relatório de Validade Científica (SVR) estão definidos no Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746; a definição 38 do Artigo 2 define a validade científica e a definição 48 do mesmo artigo define a avaliação de desempenho. A avaliação de desempenho de um IVD é definida como "a avaliação e análise de dados para estabelecer ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo".

Quais são as Principais Considerações para o Desenvolvimento de um SVR?

Existem váriospetos a considerar ao desenvolver um SVR, tais como:

• A validade científica demonstrada deve estar em conformidade com as secções de desempenho analítico e clínico do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER)
• A validade científica de um IVD não é uma atividade pontual e requer uma confirmação contínua ao longo do ciclo de vida de um IVD
• A pesquisa bibliográfica necessária deve ser realizada com base em protocolos pré-definidos de pesquisa e seleção de literatura, registados em tabelas de seleção de literatura e compilados no relatório de pesquisa e seleção de literatura
• Ciclo de revisão com o cliente para garantir ainda mais que a validade científica está adequadamente estabelecida
• A validade científica deve garantir a aceitação contínua da relação benefício-risco e a deteção de riscos emergentes com base em evidências factuais
• É necessária uma combinação de conhecimentos científicos, clínicos e de Assuntos Regulamentares, juntamente com boas capacidades de redação, para recolher a informação necessária, triagem e avaliação de dados, seguidas da compilação de um SVR

Quais são as Diferentes Fontes de Informação para a Compilação de um SVR?

O fabricante deve demonstrar a validade científica de um IVD com base nas informações disponíveis de várias fontes, tais como:

• Informações relevantes sobre a validade científica de dispositivos que medem o mesmo analito ou marcador
• Literatura científica (revisada por pares)
• Opiniões/posições de consenso de peritos de associações profissionais relevantes
• Resultados de estudos de prova de conceito
• Resultados de estudos de desempenho clínico

A validade do analito ou marcador deduzido das fontes acima deve ser demonstrada e documentada no relatório de validade científica.

Qual é o processo passo a passo para a compilação do SVR?

A recolha das informações necessárias e a compilação de um Relatório de Validade Científica implicam um processo sistemático passo a passo, conforme detalhado abaixo:

• Avaliar a finalidade prevista de um IVD e determinar as reivindicações científicas válidas
• Pesquisa bibliográfica sistemática de literatura revista por pares e de outras fontes listadas acima para cada uma das reivindicações de validade científica determinadas
• Seleção dos resultados da pesquisa bibliográfica e avaliação da literatura
• Assim que toda a informação relevante for recolhida, o relatório deve ser desenvolvido num formato estruturado
• Compilação do relatório de validade científica

Como parte dos serviços de Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), a Freyr fornece Relatórios de Validade Científica em conformidade com o IVDR da UE como um serviço autónomo. Para saber como a Freyr ajudou um cliente baseado em França a submeter SVRs de alta qualidade a Organismos Notificados, num curto espaço de um mês, descarregue o caso de sucesso aqui. Gostaria de saber mais sobre a experiência especializada da Freyr em SVR? Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com para obter informações detalhadas.