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A Diretiva da ASEAN relativa aos dispositivos médicos (AMDD) é um regulamento harmonizado aplicável aos dispositivos médicos em todos os países da ASEAN. A Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) assinou o acordo da ASEAN relativo à diretiva sobre dispositivos médicos, aceitando a AMDD.

Em que países é válido o AMDD?

A Diretiva da ASEAN relativa aos Dispositivos Médicos (AMDD) é adotada pelo grupo de dez (10) países do Sudeste Asiático, incluindo Brunei Darussalam, Camboja, Indonésia, República Democrática Popular do Laos, Malásia, Mianmar, Filipinas, Singapura, Tailândia e Vietname. Estes países encontram-se em diferentes fases de adoção e implementação das diretivas. Em resumo:

  • Singapura, a Malásia e a Indonésia encontram-se em fases avançadas e cumpriram integralmente a AMDD
  • As Filipinas, a Tailândia e o Camboja reviram a sua legislação nacional para dar cumprimento a determinados requisitos das diretivas. Ainda é necessário introduzir mais alterações para garantir a plena conformidade com a AMDD
  • O Laos e Mianmar estão a elaborar novos regulamentos

Como é que os dispositivos médicos são classificados ao abrigo da AMDD?

Os dispositivos médicos são classificados em quatro (4) classes pela AMDD, com base nos seus níveis de risco. Os níveis de risco aumentam da Classe A à Classe D.

Classe

Nível de Risco

A

Baixo Risco

B

Risco baixo – moderado

C

Risco Moderado – Elevado

D

Alto Risco

 

Qual é a estrutura da AMDD?

A Diretiva da ASEAN relativa aos Dispositivos Médicos (AMDD) conta com 24 artigos e 8 anexos. Dos 24 artigos, os últimos 6 dizem respeito aos aspetos jurídicos da diretiva e não estão relacionados com o dispositivo.

Artigos ao abrigo da AMDD

Anexos de um AMDD

  1. Disposições gerais
  2. Definição e âmbito de aplicação dos dispositivos médicos
  3. Requisitos essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos
  4. Classificação dos dispositivos médicos
  5. Avaliação da conformidade dos dispositivos médicos
  6. Registo e colocação de dispositivos no mercado
  7. Registo das pessoas responsáveis pela colocação de dispositivos médicos nos mercados da Member States
  8. Documentos técnicos relativos a dispositivos médicos (Modelo Comum de Dossiê de Apresentação (CSDT), Declaração de Conformidade, etc.)
  9. Normas técnicas relevantes (ISO, etc.)
  10. Rotulagem
  11. Alegações relativas a dispositivos médicos
  12. Sistema de alertas pós-comercialização
  13. Investigação clínica
  14. Disposições institucionais
  15. Cláusulas de salvaguarda
  16. Confidencialidade
  17. Casos especiais
  18. Implementação
  19. Revisões, alterações e
  20. Resolução de litígios
  21. Reservas
  22. Entrada em vigor
  23. Anexos
  24. Depósito
  1. Princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos
  2. Regras de classificação de risco para dispositivos médicos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  3. Regras de classificação de risco para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  4. Modelo CSDT da ASEAN
  5. Requisitos do Sistema de Alerta Pós-Comercialização (PMAS)
  6. Componentes da Declaração de Conformidade do proprietário do produto ou do fabricante físico
  7. Requisitos de rotulagem
  8. Investigação clínica

 

 

Quais são os requisitos previstos na AMDD?

  • Um modelo comum de dossiê de apresentação (CSDT) para a aprovação de produtos, incluindo amostras de rotulagem, materiais de embalagem e instruções completas
  • Declaração de Conformidade (DoC) que ateste a conformidade com o EPSP e indique o nome do dispositivo, as normas aplicáveis, a localização dos resultados dos ensaios, as informações do fabricante e a pessoa responsável
  • Para alguns dispositivos das Classes III ou IV, são necessários ensaios clínicos locais. Esses estudos não são exigidos para dispositivos das Classes I e II
  • Avaliação da conformidade dos sistemas de gestão da qualidade e de vigilância pós-comercialização
  • Sistema de alerta pós-comercialização para a identificação de dispositivos perigosos e defeituosos e de relatórios de eventos adversos

Entre as questões ainda por resolver da AMDD contam-se os requisitos linguísticos — quer se trate do inglês ou da língua local — e o recurso a organismos independentes externos para as avaliações de conformidade.

Que informações são necessárias para demonstrar a conformidade com o ERSP?

Espera-se que os fabricantes de todas as classes de dispositivos médicos demonstrem a conformidade do dispositivo com os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho (EPSP) através da recolha e análise de provas de conformidade na documentação técnica, que demonstrem como cada dispositivo médico foi desenvolvido, concebido e fabricado, juntamente com as descrições e explicações necessárias para compreender a determinação do fabricante no que diz respeito a essa conformidade. A informação necessária para demonstrar a conformidade com os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho (ERSP) consiste em seis (06) princípios gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos e em 11 princípios de conceção e fabrico, alguns dos quais são relevantes para cada dispositivo médico.

Gostaria de obter informações abrangentes sobre a regulamentação relativa aos dispositivos médicos na ASEAN? Envie um e-Reach para um especialista em regulamentação, a fim de obter informações end-to-end e aconselhamento regulamentar sobre o mercado da ASEAN ou sobre qualquer um dos Estados-Membros da ASEAN (AMS).