O que é ASEAN CSDT?

O Modelo Comum de Dossiê de Apresentação da ASEAN (CSDT) é um modelo comum destinado aos fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar nos mercados da ASEAN. As informações relativas ao dispositivo a apresentar às autoridades reguladoras, juntamente com o formulário « submissão », devem ser apresentadas no formato CSDT da ASEAN.

Qual é a base regulamentar e o historial do CSDT?

O Modelo Comum de Dossiê de Apresentação da ASEAN é sugerido no Anexo 4 da Diretiva da ASEAN relativa aos Dispositivos Médicos (AMDD), assinada pelos dez (10) países da região da ASEAN. O CSDT destina-se a harmonizar as informações apresentadas para o registo pré-comercialização de dispositivos médicos e a facilitar as atividades de documentação técnica para os fabricantes que pretendam entrar em vários países da ASEAN. Este modelo é a contraparte da ASEAN da Documentação Técnica Resumida (STED) do Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Que produtos podem utilizar o modelo CSDT para efeitos de registo pré-comercialização?

O modelo CSDT é aplicável a dispositivos médicos em geral e a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro das Classes B, C e D.

Quais são os requisitos linguísticos para o CSDT?

A AMDD exige que a documentação técnica do CSDT seja apresentada em inglês, a menos que o Estado-Membro da ASEAN (AMS) a exija noutro idioma.

Quais são os diferentes elementos do CSDT?

A seguir, apresentam-se os elementos-chave do dossier técnico CSDT de um dispositivo -

• Resumo executivo
• Princípios e métodos essenciais utilizados para demonstrar a conformidade
• Descrição do dispositivo
• Resumo da verificação e validação do projeto
• Dados pré-clínicos e clínicos (se necessário)
• Rotulagem de dispositivos
• Análise de risco
• Informações do fabricante – devem incluir detalhes sobre o processo de fabrico, medidas de « QA » e métodos de esterilização

Que informações devem constar no dossiê técnico do CSDT?

O dossier técnico do CSDT deve incluir as seguintes informações relativas a um determinado dispositivo –

• Informações descritivas introdutórias sobre o dispositivo médico, a utilização prevista e as indicações de utilização do dispositivo
• Informações sobre a utilização do dispositivo, se for o caso, tais como a população-alvo de doentes, o perfil do utilizador (por exemplo, utilizadores com formação específica), o estado específico da doença ou a condição clínica (por exemplo, monitorização contínua em doentes em estado crítico), o modo de ação (por exemplo, perfil de absorção), etc.
• Se o dispositivo médico apresentar alguma característica ou funcionalidade única ou inovadora (por exemplo, nanotecnologia, incorporação de células ou tecidos animais ou microbianos), deve ser fornecida uma descrição
• Quaisquer informações gerais ou pormenores que o responsável pelo produto pretenda destacar relativamente ao dispositivo, ao seu historial ou à sua relação com outros dispositivos aprovados (por exemplo, dispositivos de referência) ou a pedidos de autorização anteriores (que forneçam contexto ao pedido de autorização)
• Histórico de comercialização do dispositivo
• Estado do registo (ou seja, apresentado, não apresentado, pendente, aprovado, rejeitado ou retirado) e utilização prevista e indicações aprovadas do dispositivo médico
• Cópias da(s) carta(s) de aprovação de cada entidade de referência. No caso dos dispositivos com marcação CE, deve ser apresentada a declaração de conformidade da UE emitida pelo titular do produto, para além do certificado CE emitido pelos organismos notificados
• Um resumo dos Eventos Adversos (EA) sujeitos a notificação e das Ações Corretivas de Segurança no Mercado (FSCAs) relativas ao dispositivo médico, desde a sua primeira introdução no mercado global
• No caso das FSCAs que se encontram «em aberto», forneça uma descrição de qualquer análise e/ou ações corretivas e preventivas levadas a cabo pelo responsável pelo produto
• Caso não tenham ocorrido eventos adversos nem FSCAs até à data, apresente uma declaração do responsável pelo produto, em papel timbrado da empresa, atestando que não ocorreram eventos adversos nem FSCAs desde a introdução comercial do dispositivo a nível mundial
• Lista de verificação de conformidade com os Princípios Essenciais (lista de verificação EP)
• Declaração de Conformidade (DOC)
• Enumerar as normas que foram cumpridas na conceção e no fabrico (incluindo a esterilização) do dispositivo

Os fabricantes de dispositivos médicos ou de diagnósticos in vitro (IVD) que pretendam aceder aos mercados da ASEAN devem estar a par do formato CSDT para a apresentação de documentos regulamentares sem erros. Para mais informações sobre as Diretivas da ASEAN relativas aos dispositivos médicos (AMDD), o CSDT ou o processo de registo de dispositivos médicos/IVD nos mercados da ASEAN, consulte um especialista em assuntos regulamentares.