O que é B-GMP?

B-GMP significa Boas Práticas de Fabrico Brasileiras, as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a agência de saúde responsável pela regulamentação dos dispositivos médicos no Brasil. Todos os fabricantes de dispositivos médicos que comercializem os seus dispositivos no Brasil devem cumprir a Resolução RDC 16/2013, que estabelece os regulamentos das B-GMP.

Todos os dispositivos necessitam de um certificado B-GMP?

De acordo com a resolução RDC 15/2014, os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro das Classes III e IV devem cumprir os regulamentos das Boas Práticas de Fabrico (B-GMP) e possuir o certificado de Boas Práticas de Fabrico (B-GMP) para a aprovação e comercialização dos dispositivos no Brasil. Os dispositivos das Classes I e II estão isentos da certificação B-GMP, mas devem cumprir os requisitos de Boas Práticas de Fabrico (GMP) para dispositivos médicos estabelecidos pela agência brasileira.

A Instrução Normativa n.º 8/2013 exige que os fabricantes garantam que as partes interessadas (tais como importadores e distribuidores) cumpram os requisitos de BPF para dispositivos médicos que lhes sejam aplicáveis. No caso de modelos de negócio de fabricante de equipamento original (OEM) ou de fabrico por contrato, a Resolução RDC 183/2017 exige que os fabricantes legais e por contrato de produtos finais ou de dispositivos médicos de baixa complexidade (SaMD) e as instalações que lançam o produto final possuam certificados de BPF-B.

Como se pode obter um Certificado B-GMP?

A Resolução RDC 183/2017 estabelece o procedimento administrativo para a concessão de um certificado de BPF ANVISA aos fabricantes de dispositivos, a ser utilizado para o registo dos mesmos. A ANVISA pode emitir a certificação de BPF para dispositivos médicos (Certificado B-GMP) em qualquer uma das situações abaixo indicadas, apenas após uma avaliação exaustiva dos documentos apresentados:

• O fabricante apresenta um relatório de auditoria válido emitido ao abrigo dos programas reconhecidos pela Comissão de Auditoria de Dispositivos Médicos ( ANVISA ), tais como o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program) (MDSAP)
• O fabricante apresenta um relatório de auditoria B-GMP válido, emitido por um país membro da IMDRF ou pelas autoridades de auditoria acreditadas por esses países membros
• O fabricante apresenta um relatório de auditoria válido emitido por organizações de auditoria independentes reconhecidas pela ANVISA
• O fabricante apresenta relatórios de inspeção emitidos pelas autoridades sanitárias de outros países ao abrigo de determinados acordos
• ANVISA realiza uma análise de risco detalhada para avaliar a necessidade de uma inspeção no local antes de conceder a certificação B-GMP. A análise de risco baseia-se no risco do dispositivo, na indicação de utilização, na tecnologia do dispositivo e na complexidade do processo de fabrico

Antes da publicação da Resolução RDC 183/2017, a Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( ANVISA ) sugere que todos os fabricantes estrangeiros se submetam a uma inspeção no local para a emissão de um certificado B-GMP.

Como é que se pode tirar partido da certificação « MDSAP »?

Na qualidade de membro da MDSAP, a ANVISA concede certificados B-GMP após analisar os relatórios de auditoria emitidos por Organizações de Auditoria acreditadas ao abrigo do programa MDSAP . Os relatórios devem estar em conformidade com a regulamentação brasileira — RDC 16/2013. MDSAP deve apresentar um relatório de vigilância em circunstâncias especiais. ANVISA não emite qualquer certificação GMP brasileira a instalações de fabrico com não-conformidades de Grau 4 e 5. No entanto, as instalações com não-conformidades de Grau 1 a 3 têm de apresentar um plano de ação detalhado para obterem o certificado B-GMP.

Apresentam-se abaixo as estatísticas relativas aos certificados B-GMP emitidos com base nos certificados « MDSAP » (Certificados de Conformidade) emitidos no âmbito do programa « MDSAP » e aos certificados emitidos após uma inspeção no local realizada pela « ANVISA ».

Das estatísticas acima, depreende-se que a Agência de Certificação de Aplicação de Programas de Formação Profissional ( ANVISA ) se baseia no programa « MDSAP » para a emissão da certificação « MDSAP ».

Qual é o processo para solicitar um Certificado B-GMP?

O processo para a obtenção de um certificado B-GMP é descrito em pormenor abaixo -

• O pedido de certificação B-GMP deve ser apresentado pelo Titular do Registo Brasileiro (BRH)
• A BRH pode apresentar os certificados emitidos pelo MDSAP ou os relatórios de auditoria emitidos por organizações terceiras autorizadas
• ANVISA avalia os relatórios emitidos pela « MDSAP » e por outras organizações; após a avaliação, a Agência emite um certificado B-GMP
• O certificado B-GMP obtido é apresentado à Agência Nacional de Saúde ( ANVISA ), juntamente com o dossiê do dispositivo, para o registo do mesmo
• Assim que o registo estiver concluído, os dispositivos médicos aprovados são comercializados legalmente no mercado brasileiro

Quais são os documentos que devem ser apresentados para a certificação B-GMP?

O Titular do Registo Brasileiro (BRH) deverá apresentar um pedido de certificação B-GMP em nome do fabricante. O pedido deverá incluir: –

• Um formulário de pedido de certificação B-GMP devidamente preenchido. O formulário está disponível no site oficial da ANVISAe exige que o fabricante inclua informações sobre o dispositivo e as instalações de fabrico
• Comprovativo de pagamento da certificação B-GMP
• Manual da qualidade
• Lista dos dispositivos produzidos nas instalações de fabrico abrangidas e indicação dos dispositivos destinados à exportação para o mercado brasileiro
• Fluxograma do processo de fabrico
• Plano de disposição das instalações de produção
• Certificado do INMETRO no caso de dispositivos eletromédicos
• Informações de comercialização dos dispositivos abrangidos – os países para os quais os dispositivos são exportados e os comprovativos de registo nesses países
• Lista de todas as inspeções realizadas nos últimos três (3) anos, juntamente com os detalhes das não conformidades ou das medidas regulamentares
• Cópia do relatório de auditoria mais recente da respetiva Agência de Saúde do país de origem
• Cópia do relatório de auditoria mais recente emitido pelo país membro da IMDRF, pela organização de auditoria acreditada por esses países ou pelas organizações de auditoria independentes reconhecidas pela ANVISA

Qual é o prazo de validade de um Certificado B-GMP?

O certificado B-GMP, emitido por ANVISA, após uma análise minuciosa, é válido por dois (2) anos e deve ser renovado uma vez a cada dois (2) anos. Cada certificado B-GMP é específico para um fabricante de BRH. Um fabricante que designe um novo BRH para um produto diferente deve obter outro certificado B-GMP, a ser solicitado pelo novo BRH.

Por conseguinte, para comercializar os dispositivos médicos no mercado brasileiro, os fabricantes devem estar a par do processo de certificação B-GMP acima referido, estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( ANVISA). Está à procura de uma certificação B-GMP para o seu dispositivo médico? Recorra já à ajuda de um especialista em regulamentação.