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Para comercializar um dispositivo médico na União Europeia (UE), é obrigatório que os fabricantes obtenham ou solicitem a marcação CE para o produto. A marcação CE garante que o dispositivo médico está em conformidade com os regulamentos da UE e pode ser comercializado em todos os 32 países europeus da região. É da responsabilidade do fabricante obter a marcação CE.

Como obter a marcação CE?

Para obter a marcação CE, os fabricantes devem seguir os passos abaixo:

  • Identifique a diretiva da UE aplicável ao seu dispositivo (Diretiva relativa aos dispositivos médicos (93/42/CEE), Diretiva relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro (98/79/CE) ou Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos (90/385/CEE))
  • Identificar a classificação do dispositivo médico com base no nível de risco
  • Implemente um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para o seu dispositivo médico
  • Elaborar um Dossiê Técnico ou um Dossiê de Conformidade para a marcação CE, demonstrando a conformidade do dispositivo
  • Elaborar um Relatório de Avaliação Clínica (CER) em conformidade com a norma MEDDEV 2.7/1, rev. 4, e com a Diretiva relativa aos dispositivos médicos (ou Regulamento relativo aos dispositivos médicos)
  • No caso de importação de um dispositivo médico para a UE, é necessário designar um representante autorizado europeu
  • A menos que o dispositivo pertença à categoria de Classe I, a conceção do dossiê técnico deve ser analisada por um Organismo Notificado (ON)
  • Obtenha a marcação CE para o seu dispositivo junto do Organismo Notificado (NB), juntamente com os certificados de conformidade com a Diretiva de Produtos Médicos ( ISO 13485 )
  • Para comprovar a conformidade do seu dispositivo com as diretivas da UE, elabore um Documento de Conformidade (DoC)

Para comercializar um dispositivo com sucesso na União Europeia, os fabricantes devem, em primeiro lugar, concentrar os seus esforços na obtenção da certificação da marcação CE. Até que ponto está preparado para a certificação? Para obter assistência em matéria de regulamentação, contacte a Freyr através do e- reach : sales@freyrsolutions.com.