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A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia exige que todas as organizações envolvidas na cadeia de abastecimento de dispositivos médicos possuam uma certificação de Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMD). O principal objetivo desta certificação é garantir a gestão e o controlo adequados de uma cadeia de abastecimento d end-to-end es para dispositivos médicos. As partes interessadas da cadeia de abastecimento devem estabelecer, implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para garantir que a segurança e o desempenho do dispositivo permaneçam inalterados até chegar ao utilizador final ou ao Ponto de Cuidados (PoC).

Onde é definido o requisito do GDPMD?

Os requisitos do GDPMD da Malásia estão definidos no Apêndice 4, anexo 3, do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de 2012. A certificação deve ser obtida junto do Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB).

Quem deve candidatar-se e obter um certificado GDPMD?

Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento, com exceção dos fabricantes e retalhistas, devem obter o certificado GDPMD, devidamente emitido por um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB), após uma inspeção exaustiva. O certificado GDPMD é equivalente à certificaçã ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos.

As organizações envolvidas nas atividades abaixo indicadas devem obter uma licença GDPMD para os seus estabelecimentos:

  • Importar
  • Armazenamento e manuseamento
  • Armazenagem
  • Montagem secundária
  • Distribuição (incluindo transporte)
  • Instalação, testes e colocação em funcionamento (incluindo as instalações necessárias)
  • Manutenção e calibração (incluindo as instalações necessárias)
  • Documentação (incluindo a rastreabilidade dos dispositivos médicos)

As organizações que se candidatem à certificação GDPMD devem estar registadas na Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) antes de se candidatarem à certificação GDPMD, na Malásia.

Por que razão uma organização deve implementar o GDPMD e obter uma certificação?

As organizações da cadeia de abastecimento devem implementar os sistemas pelos motivos a seguir indicados:

  • Trata-se de um pré-requisito obrigatório para a obtenção da licença de estabelecimento da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia
  • É um requisito prévio para a logística e o transporte de dispositivos médicos
  • Ajuda a organização a garantir uma qualidade consistente dos produtos ou serviços com a máxima eficiência
  • Os custos regulamentares decorrentes do fabrico e da distribuição de dispositivos defeituosos podem ser evitados

Quais são os diferentes componentes para a conformidade com a GDPMD?

Os requisitos regulamentares relativos à segurança e ao desempenho dos dispositivos médicos ao abrigo da GDPMD podem ser agrupados em 5 categorias —

  • Organização e Sistema de Conformidade Regulamentar do GDPMD
  • Responsabilidades do estabelecimento
  • Gestão de Recursos
  • Cadeia de abastecimento e específico do dispositivo
  • Vigilância e monitorização

Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado da Malásia devem estar cientes do processo de certificação GDPMD. Para quaisquer outras questões relativas à implementação da GDPMD no seu dispositivo médico ou para aconselhamento sobre a GDPMD na Malásia, procure a assistência de um especialista em regulamentação.